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Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO FASE I/II MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EL ESTUDIO DEL USO DE LAS CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES DE TEJIDO ADIPOSO (CeTMAd) COMO TERAPIA DE REGENERACIÓN CELULAR EN EL SÍNDROME DE ISQUEMIA CRONICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES EN PACIENTES NO DIABÉTICOS.

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Resumen

2017-03-15 04:12:10
2009-013554-32
CeTMAd/ICC/2009
ENSAYO CLÍNICO FASE I/II MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO PARA EL ESTUDIO DEL USO DE LAS CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES DE TEJIDO ADIPOSO (CeTMAd) COMO TERAPIA DE REGENERACIÓN CELULAR EN EL SÍNDROME DE ISQUEMIA CRONICA CRÍTICA DE MIEMBROS INFERIORES EN PACIENTES NO DIABÉTICOS.
CeTMAd/ICC/2009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Progreso y Salud Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células mesenquimales de tejido adiposo
CeTMAd Suspension for injection
Intraarterial use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CeTMAd células mesenqu

Concentración del fármaco:
kg kilogram(s) equal

10E6

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

Pacientes no diabéticos con isquemia crónica crítica de miembros inferiores y sin posibilidad de vascularización

- Seguridad: Se estudiarán las posibles complicaciones derivadas del procedimiento en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.- Factibilidad: Se estudiará la generación de nuevos vasos (vasculogénesis) y la potenciación de la circulación colateral (angiogénesis/ arteriogénesis).

Se estudiará la evolución del índice tobillo brazo, presión transcutánea de oxígeno, grado de Rutherford-Becker, tamaño de la úlcera, perímetro gemelar, el score del dolor y la claudicación intermitente (walking test).

No


1. Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 89 años.2. No diabético.3. Enfermedad vascular infrapoplítea aterosclerótica de grado severo con claudicación severa o grado Rutherford-Becker II-III, de al menos un miembro inferior. Se define la isquemia crítica del miembro inferior como dolor persistente/recurrente que requiere analgesia y/o úlceras no cicatrizantes presentes > 4 semanas, sin evidencia de mejoría con terapias convencionales y/o walking test (prueba de esfuerzo) entre 1-6 minutos en dos ergometrías separadas al menos por 2 semanas y/o índice tobillo-brazo en reposo < 0,8.4. Imposibilidad de revascularización quirúrgica o endovascular según las recomendaciones de la TASC.5. Fracaso en la cirugía de revascularización realizada al menos 30 días antes, con persistencia o entrada en fase de isquemia crítica. 6. Expectativa de vida > 2 años.7. No se prevé amputación mayor en el miembro a tratar en los próximos 12 meses tras la inclusión.8. Parámetros bioquímicos normales, definidos por:- Leucocitos ≥ 3000- Neutrófilos ≥ 1500- Plaquetas ≥ 100000- AST/ALT ≤ 2,5 rango estándar institución- Creatinina ≤ 2,5 mg/dl9. Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio.10. Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio.

1.Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia) en los últimos 2 años.2.Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).3.Insuficiencia cardiaca severa (clase NYHA IV) o Fracción de Eyección de ventrículo izquierdo (FE) inferior al 30%.4.Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.5.Diagnóstico de trombosis venosa profunda en los 3 meses previos.6.Infección activa o gangrena húmeda el día de infusión de las CeTMAd.7.Terapia concomitante que incluye oxígeno hiperbárico. Se permite el uso de agentes antiplaquetarios.8.Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.9.Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.10.Retinopatía proliferativa.11.Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.12.Imposibilidad prevista para obtener una biopsia de 10 g de tejido adiposo.13.Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.14.Dificultad en el seguimiento.15.ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.16.Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).17.Leucopenia.18.Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l).19.Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.20.Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo clínico.

-Acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves en las primeras 24h de la administración de las CeTMAd, 1mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.-Evaluación de la angiografía a los 6 meses de la administración de las CeTMAd, con análisis cuantitativo mediante programa informático ?MetaMorph Image System v.7.5.1?. Se comparará de forma automatizada la situación angiográfica a los 6 meses con respecto a la basal, valorando las variables que indican angio/arteriogénesis (segmentos, puntos de ramificación?.) y aquellas referentes al crecimiento global de vasos (área total de los tubos y % del área cubierta, ?)-Valoración de la imagen no invasiva (angioresonancia, angioTAC) a los 12 meses, evaluando la vasculogénesis y angiogénesis en comparación con el estado basal.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

48

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha