Hemotrial: 2009-012973-37 - TK008: Estudio aleatorizado de fase III sob...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:11:54

Número EudraCT:

2009-012973-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IPR/21

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

TK008: Estudio aleatorizado de fase III sobre el trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico con o sin una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados, en pacientes con leucemia aguda de alto riesgo.

Título abreviado:

TK008

Código Protocolo del Promotor:

IPR/21

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
MolMed S.pA.			Italy

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	HSV-tk lymphocytes
Código del producto-fármaco:	MM100	Forma farmacéutica:	Solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	IPR/21	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50 50% Embry	Tipo:	range
Dosis:	0.8 to 1.2
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Si
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Los pacientes aptos para HCT haploidéntico afectados por leucemias agudas en primera remisión completa o remisión completa subsiguiente y con alto riesgo de recaída.
Objetivo principal del ensayo:	Comparar la incidencia acumulada a 1 año de mortalidad sin recidiva (MSR) en pacientes con leucemia de alto riesgo sometidos a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico seguido de una estrategia de apoyo con linfocitos HSV-TK donados o a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico estándar
Objetivos secundarios del ensayo:	Comparar la supervivencia global (SG) en los dos grupos de tratamientoComparar el tiempo hasta la reconstitución inmunitaria de los linfocitos TComparar la tasa de injerto funcionanteComparar la incidencia acumulada de EICH (enfermedad del injerto contra el receptor) de grado II-IVComparar la incidencia acumulada de EICH crónica extensaComparar la incidencia acumulada de recidiva (IAR)Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SLE)Comparar la incidencia y la duración de episodios infecciosos y la mortalidad asociada a infecciónEvaluar la toxicidad aguda y a largo plazo asociada a las infusiones de HSV-TK Evaluar la calidad de vida (CV) y la utilización de servicios sanitarios (USS) en los dos grupos
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Título: FarmacoeconomíaVersión :AFecha:2009-11-04Objetivo:resumir y evaluar las diferencias en los dos grupos de tratamiento con respecto a los recursos utilizados, en particular los utilizados para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de los ev
Criterios de Inclusión:	Edad ? 18 años Cualquiera de las condiciones siguientes:- LMA y LLA en primera remisión completa (RC) con riesgo alto de recidiva basado en unos factores pronóstico negativos-LMA y LLA en segunda RC o RC subsiguiente-LMA secundaria en RCAusencia de donante emparentado o no emparentado HLA idénticoCondiciones clínicas estables y esperanza de vida > 3 mesesEF según la escala ECOG ? 2Los pacientes, o tutores legales, y los donantes deben firmar un consentimiento informado en el que se indique que saben que se trata de un estudio de investigación y que se les ha informado de sus posibles efectos beneficiosos y reacciones adversas tóxicas
Criterios de exclusión:	Criterios de exclusión:* Pacientes con una enfermedad o complicación potencialmente mortal diferente de la enfermedad de baseContraindicación de un trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico definida por el InvestigadorPacientes con enfermedad activa del SNC*Embarazo o lactancia. Los pacientes varones y mujeres con capacidad reproductora (es decir, menopáusicas durante menos de 1 año y sin esterilización quirúrgica) deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) realizada en los 14 días previos a su registro.Criterios de exclusión para la infusiónde HSV-Tk:1.Infecciones que requieran la administración de ganciclovir, valganciclovir o aciclovir en el momento de la infusión. Los linfocitos HSV-TK se pueden administrar 24 horas después de la suspensión del tratamiento antiviral2.EICH que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico3.Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico4.Administración de G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico5.Linfocitos CD3+ ? 100/µl el día de la infusión experimental prevista después de trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico.
Criterios de valoración:	Comparar la incidencia acumulada a 1 año de mortalidad sin recidiva (MSR) en pacientes con leucemia de alto riesgo sometidos a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico seguido de una estrategia de apoyo con linfocitos HST-TK donados o a trasplante de células hematopoyéticas haploidéntico estándar.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	145	En el total del ensayo:	152

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual