Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A phase III, open label, randomized, multicenter trial of ofatumumab maintenance treatment versus no further treatment in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have responded to induction therapyEnsayo fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con ofatumumab frente a no tratamiento adicional en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída que han respondido al tratamiento de inducción

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Resumen

2017-03-15 04:11:42
2009-012518-39
OMB112517
A phase III, open label, randomized, multicenter trial of ofatumumab maintenance treatment versus no further treatment in subjects with relapsed chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have responded to induction therapyEnsayo fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento de mantenimiento con ofatumumab frente a no tratamiento adicional en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída que han respondido al tratamiento de inducción
OMB112517

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline S.A Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ofatumumab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
GSK1841157

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
Si

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica

El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) con el tratamiento de mantenimiento con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional después de la inducción de la remisión en pacientes con LLC en recaída.

Los objetivos secundarios son evaluar el beneficio clínico, la seguridad, la tolerabilidad y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con ofatumumab en comparación con la ausencia de tratamiento adicional. Otro objetivo secundario es evaluar la farmacocinética en los pacientes con LLC en tratamiento de mantenimiento con ofatumumab.

No


1. Adultos con diagnóstico documentado de LLC según la directrices modificadas actualizadas IWCLL del NCI-WG [Hallek, 2008]2. RC o RP según los criterios revisados en 2008 NCI-WG para la LLC, confirmadas mediante TAC, tras el tratamiento de 2ª/3ª línea.3. El tratamiento antileucémico antes de la inclusión en el estudio deberá haber sido al menos 4 meses de monoterapia con agentes alquilantes o al menos 4 ciclos consecutivos de poliquimioterapia (por ejemplo, CVP), quimioterapia con fludarabina o inmunoquimioterapia4. Estado funcional del ECOG de 0-25. Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudioPacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.

1. 1. Sujetos refractarios a tratamiento primario o secundario con fludarabina, definidos como fracaso del tratamiento (imposibilidad de alcanzar una RC o RP) o progresión de la enfermedad en los 6 meses siguientes al último tratamiento antileucémico [Hallek, 2008] NOTA: Se permite la inclusión de pacientes refractarios al tratamiento con rituximab como último tratamiento2. Tratamiento previo de mantenimiento3. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, transformación de Richter), leucemia prolinfocítica (LPL) o afectación del SNC por la LLC4. Anemia hemolítica autoinmune (AHAI) activa que precise tratamiento, excepto si, en opinión del investigador y del monitor médico, se piensa que no afecta la seguridad del paciente, la conducción del estudio o la interpretación de los datos5. Trasplante previo autólogo o alogénico de células progenitoras6. Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos, antifúngicos o antivirales sistémicos como, entre otras, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis B o C activa (serología positiva para la hepatitis B (VHB) se define como un resultado positivo en la determinación del HbsAg). Además, ante un resultado negativo para el AgHBs pero positivo para el AcHBc (con independencia del estado del AcHBs), se realizará un análisis del ADN de la HB y, si es positivo, se excluirá al paciente*).7. Cualquier otro tumor maligno pasado o actual (con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama), a menos que el tumor fuera tratado con éxito con fines curativos al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo salvo si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del paciente, la realización del estudio o la interpretación de los datos8. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la selección, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia que precise tratamiento, con la excepción de extrasístoles o anomalías menores de la conducción excepto si, en opinión del investigador y el monitor médico, se cree que no afecta a la seguridad del sujeto, la realización del estudio o la interpretación de los datos9. Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa o episodio con síntomas o secuelas.10. Afección médica significativa concurrente y no controlada que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindique la participación en este estudio11. Glucocorticoides, a menos que se administren en dosis < 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) para exacerbaciones distintas de la LLC (por ejemplo, asma)12. Positivo para el VIH conocido13. Valores analíticos en la selección:? Plaquetas < 50 x 109/l? Neutrófilos < 1,0 x 109/l? Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal)? Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)? Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que sea debido a afectación hepática por la LLC)? Fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de la normalidad14. Hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab que, en opinión del investigador o del monitor médico, contraindique la participación en el estudio15. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado o tratamiento experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio, o que actualmente estén participando en algún otro estudio clínico intervencional16. Mujeres lactantes, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita 1 o mujeres (potencialmente fértiles) y varones con parejas potencialmente fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio hasta un año después de la última dosis de ofatumumab. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización de la pareja masculina si el varón es la única pareja de la paciente. * Si el ADN del VHB es negativo, puede incluirse al paciente en el estudio pero será objeto de control del ADN del VHB (véase la sección 6.3.4). El tratamiento antiviral profiláctico puede iniciarse según el criterio del investigador.

Supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

25

Para estudios internacionales:

372
532

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha