Hemotrial: 2009-011164-11 - ENSAYO CLINICO FASE II, UNICENTRICO, PROSPE...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:11:11

Número EudraCT:

2009-011164-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

FIHGM-09-03

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

ENSAYO CLINICO FASE II, UNICENTRICO, PROSPECTIVO, PILOTO, DE UNA SOLA COHORTE, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LAS CELULAS MADRE MESENQUIMALES EN EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED AGUDA Y CRONICA

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

FIHGM-09-03

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Gregorio Marañón			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	CELULAS MADRE MESENQUIMALES DE MEDULA OSEA
Código del producto-fármaco:	CME	Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	EID50 50% Embry	Tipo:	equal
Dosis:	1000000
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular ENFERMEDAD INJERTO CONTRA HUESPED
Objetivo principal del ensayo:	PROPORCION DE PACIENTES CON RESPUESTA CLINICA AL TRATAMIENTO, ENTENDIDA COMO RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION (ESTA ULTIMA SOLAMENTE EN ECIH CRONICO) DE AL MENOS 7 DIAS DE DURACION QUE SE OBSERVE EN EL PERIODO COMPRENDIDO DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA 45 DIAS DESPUES DE LA ULTIMA INFUSION
Objetivos secundarios del ensayo:	1) PROMEDIO DEL TIEMPO HASTA RESPUESTA CLINICA2) INCIDENCIA Y DESCRIPCION PORCENTUAL DE LOS TIPOS DE ACONTECIMIENTOS ADVERSOS 3) COMPARAR EVOLUCION CLINICA POSTRASPLANTE (CURVA DE SUPERVIVENCIA GLOBAL, CURVA DE SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESION E INCIDENCIA ACUMULADA DE RECAIDAS) CON UNA COHORTE HISTÓRICA DEL MISMO CENTRO 4) EVOLUCION DEL RECUENTO ABSOLUTO Y PORCENTUAL DE LAS SUBPOBLACIONES LINFOCITARIAS EN SANGRE PERIFERICA, EN LOS DÍAS 0, 6, 13 Y 20 DE LA PRIMERA INFUSION DE CME5) EVOLUCION DE LA PROPORCION DE QUIMERISMO HEMATOPOYÉTICO EN SANGRE PERIFERICA TRAS LA INFUSION DE CME, EN LOS DIAS 0, 6, 13 Y 20 DESDE LA PRIMERA INFUSION6) PROMEDIO DEL TIEMPO EN DÍAS DESDE LA PRIMERA INFUSION DE CME HASTA EL COMIENZO DE BAJADA EN LA DOSIS DE ESTEROIDES7) PROPORCION DE PACIENTES CON EICH AGUDO A LA INCLUSION QUE DESARROLLAN CRITERIOS DE EICH CRONICO A LO LARGO DEL PERIODO DE SEGUIMIENTO
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	PACIENTES CON EICH AGUDA RESISTENTES A ESTEROIDES (2 MG/KG/DÍA DE METILPREDNISOLONA) O EICH CRONICA EXTENSA SIN RESPUESTA A ESTEROIDES (2MG/KG/DIA DE METILPREDNISOLONA) E INMUNOMODULADORES HABITUALES (INCLUYE MICOFENOLATO MOFETIL Y ANTAGONISTAS DE LA CALCINEURINA A CUALQUIER DOSIS)
Criterios de exclusión:	PACIENTES QUE NO OTORGUEN CONSENTIMIENTO INFORMADOINFECCION ACTIVA GRAVE EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONARRITMIA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONINSUFICIENCIA CARDIACA EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONENFERMEDAD DE BASE EN PROGRESION EN EL MOMENTO DE LA INCLUSIONCUALQUIER ENFERMEDAD O SITUACION CLÍNICA NO RELACIONADA CON EL EICH QUE HAGA PREVER UNA SUPERVIVENCIA INFERIOR A UN MESEMBARAZO, LACTANCIA
Criterios de valoración:	RESPUESTA CLINICA:- EN EICH AGUDO: RESPUESTA COMPLETA O RESPUESTA PARCIAL - EN EICH CRONICO: RESPUESTA COMPLETA, PARCIAL O NO PROGRESION
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual