Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio nacuinal, multicéntrico, abierto, de tratamiento de inducción con VELCADE y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados previamente

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Resumen

2017-03-15 04:11:04
2009-010827-23
RENVEL
Estudio nacuinal, multicéntrico, abierto, de tratamiento de inducción con VELCADE y Dexametasona en pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal no tratados previamente
RENVEL

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V FORTECORTÍN
Intravenous use

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test FORTECORTIN 8 mg comprimidos
MERCK S.L.
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BORTEZOMIB

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram up to

1.3

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test FORTECORTIN 4 mg comprimidos
MERCK S.L.
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

8

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test FORTECORTIN 1 mg
MERCK S.L.
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4
DEXAMETHASONE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple e insuficiencia renal no tratados previamente


Estudiar la eficacia en términos de tasa de respuesta

- Estudiar la rapidez y grado de respuesta (variación en la cuantía del componente M en suero y orina) tras cada ciclo de bortezomib/dexametasona.- Reversibilidad de la insuficiencia renal.- Proporción de pacientes uq epueden discontinuar la diálisis.- Valor predictivo de la determinación de cadenas ligeras para respuesta y reversibilidad de la insuficiencia renal.- Mortalidad precoz (menos de 2 meses).- Supervivencia libre de progresión.- Supervivencia global.- Determinar la seguridad y tolerabilidad de VELCADE asociado a Dexametasona, medido en función de la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio.

No


- El paciente se encuentra, en opinión del investigador, dispuesto y capacitado para cumplir con los requisitos del protocolo.- El paciente o su representante legal ha otorgado voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio, que no forman parte de la atención médica normal, entendiendo que dicho consentimiento puede ser retirado por parte del paciente en cualquier momento sin que ello suponga un perjuicio en su atención médica futura.- Edad mayor o igual de 18 años.- Se trata de un paciente con diagnóstico reciente de mieloma múltiple sintomático, según los criterios estándar y que no ha recibido ningún tratamiento anterior con quimioterapia para el mieloma múltiple.- El paciente presenta una enfermedad medible, definida como sigue: - Para el mieloma múltiple secretor, la enfermedad medible se define como valores de proteína monoclonal cuantificables en suero de IgG>10g/l o IgA>5g/l y, si procede, excreción de cadena ligera en orina mayor o igual a 200 mg/24 horas. - Para el mieloma múltiple oligosecretor o no secretor, la enfermedad medible se define por la presencia plasmocitomas de tejido blando (no óseo), determinados en el examen clínico o radiológico pertinente (p.ej. MRI, CT-Scan). En pacientes con mieloma múltiple oligosecretor, las mediciones de proteína M en suero y/o en orina son muy bajas y de difícil seguimiento para la evaluación de la respuesta. En los pacientes con mieloma múltiple no secretor, no se detecta proteína M en suero o en orina mediante inmunofijación.- El paciente posee un estado funcional de ECOG menor o igual a 2.- El paciente posee una esperanza de vida superior a 3 meses.- Filtrado glomerular determinado por MDRD <50 ml/min- El paciente presenta los siguientes valores de laboratorio en los 14 días anteriores a la administración del fármaco en estudio: - Recuento plaquetario mayor o igual a 50x109/l. - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) igual o superior a 0.75 x 10 9/ L. - Calcio en suero corregido (ver anexo 15) menor o igual a 14mg/dl. - Aspartato transaminasa (AST): inferior o igual a 2,5 x el límite superior normal. - Alanintransaminasa (ALT): menor o igual a 2,5 x el límite superior normal. - Bilirrubina total: inferior o igual a 1,5 x el límite superior normal.

- Filtrado glomerular determinado por MDRD ≥ 50ml/min- MM asintomático con insuficiencia renal atribuible a otras causas- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento con VELCADE- Paciente que anteriormente ha recibido tratamiento para el mieloma múltiple- Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento.- Paciente con recuento plaquetario menor de 50x10 9/l en los 14 días anteriores al reclutamiento.- Paciente con recuento absoluto de neutrófilos menor de 0,75x10 9/l en los 14 días anteriores al reclutamiento. - Paciente con neuropatía periférica mayor o igual a Grado 2 en los 14 días anteriores al reclutamiento.- Paciente con hipersensibilidad frente a bortezomib, ácido bórico o manitol.- Paciente que ha recibido otros fármacos en investigación en los 14 días anteriores al reclutamiento.- Paciente con seropositividad conocida frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).- Paciente que ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al reclutamiento o que presenta una insuficiencia cardiaca de cualquier clase (III ó IV según la Asociación de Cardiología de Nueva York ), angina inestable, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, anomalías del sistema de conducción activas o cualquier otra condición o dolencia cardiológica que, a juicio del especialista, suponga un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca, digno a tener en cuenta.- Paciente que participa en otro estudio de investigación clínica y/o está siendo tratado con un producto en investigación por cualquier motivo.- Paciente con enfermedad pulmonar difusa y/o enfermedad pericárdica- Embarazo, lactancia o mujeres potencialmente fértiles que no utilizan ni utilizarán durante el estudio un método anticonceptivo efectivo aprobado médicamente desde la selección hasta al menos 30 días después de finalizar el último ciclo de tratamiento. Si es varón, el sujeto se compromete a usar un método anticonceptivo de barrera aceptable desde la selección hasta como mínimo 30 días después de recibir el último ciclo de tratamiento.- Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al mieloma (excepto para carcinoma basal o escamoso de la piel, o carcinoma in situ de cérvix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años- Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.

La variable principal de eficacia es:- Tasa de respuesta (RC, RP) a VELCADE/DEXA.La variable principal de seguridad es:- Incidencias de toxicidades clínicas y de laboratorio.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha