Hemotrial: 2008-006868-11 - Estudio Fase II de Combinación de Lenalido...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:10:14

Número EudraCT:

2008-006868-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

RV-MM-AMWG-407

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase II de Combinación de Lenalidomida/Ciclofosfamida a dosis metronómicas/Prednisona para el tratamiento de pacientes mayores de 75 años con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

RV-MM-AMWG-407

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Asociación Andaluza de Hematología			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Revlimid
Nombre laboratorio farmacéutico:	Celgene Europe Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Revlimid
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma Múltiple
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tasa de respuesta en base al criterio del International Myeloma Working Group de las siguientes respuestas (sCR, CR, VGPR, PR) al finalizar cada ciclo en los 3 primeros ciclos y cada tres meses tras el tercer ciclo.
Objetivos secundarios del ensayo:	Tiempo Hasta Progresión, Supervivencia Global, Supervivencia Libre de Progresión, Mortalidad TempranaTolerabilidad del esquema de tratamientoToxicidad del esquema de tratamientoRespuesta Eritroide (Respuesta Mayor, Respuesta Menor)
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Paciente mayor de 75 años.2. Pacientes con Mieloma Múltiple sintomático diagnosticado de novo. Serán considerados aquellos pacientes que presenten uno o más de los siguientes datos clínicos o analíticos atribuibles al mieloma: dolores óseos, síndrome anémico, infecciones bacterianas de repetición, diátesis hemorrágica, disminución del peso corporal superior al 10% en los últimos 6 meses, síndrome de hiperviscosidad, hipercalcemia, plasmocitomas extramedulares o una cifra de creatinina sérica superior a 2 mg/dL.3. El paciente debe entender el consentimiento informado escrito y firmarlo por propia voluntad. 4. El paciente debe ser capaz de cumplir con las todas visitas programadas y otros requisitos.5. El paciente varón incluido en el ensayo debe comprometerse a usar siempre preservativo de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si ha sido sometido a una vasectomía realizada con éxito.NOTA: Se desconoce si lenalidomida está presente en el semen de pacientes que reciben el medicamento. Por lo tanto, los hombres en tratamiento con REVLIMID® (lenalidomida) deben usar siempre preservativos de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil, incluso si han sido sometidos a una vasectomía realizada con éxito.Si el paciente mantiene relaciones sexuales con una mujer sin usar un preservativo de látex o si cree por alguna razón que ésta puede estar embarazada debe comunicárselo inmediatamente a su médico.6. los pacientes deben comprometerse a no donar esperma mientras se encuentren en tratamiento con Lenalidomida.NOTA: No está permitido la inclusión del mismo paciente más de una vez
Criterios de exclusión:	1. Cualquier Enfermedad concomitante, desorden psiquiátrico o razón psico-social que pueda presuponer incumplimiento de protocolo.2. PS > 3 según la escala del ECOG (Apéndice II).3. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:- Recuento Absoluto de Neutrófilos (ANC) < 1.000 células/ mm3 (1.0 x 109/L) (no atribuible a infiltración del mieloma)- Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/ mm3 (50 x 109/L) (no atribuible a infiltración del mieloma)- SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)4. Historial previo de afecciones, distintas del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante ? 3 años. Las excepciones incluyen lo siguiente:- Carcinoma basocelular de la piel- Carcinoma escamocelular de la piel- Carcinoma in situ de cérvix- Carcinoma in situ de mama- Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)5. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica.6. Serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana HIV o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.7. Cualquier afección médica grave que haga que el paciente tome un riesgo inaceptable si participa en este estudio.8. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación durante el mes anterior.9. Cualquier condición médica severa, anormalidad en las pruebas de laboratorio o cualquier enfermedad psiquiátrica que impidiese la firma del consentimiento escrito.
Criterios de valoración:	Respuesta Completa Estricta (stringent Complete Response, sCR)Respuesta Completa (Complete Response, CR)Respuesta Parcial muy buena (Very Good Partial Response, VGPR)Respuesta Parcial (Partial Response, PR)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual