Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento de primera línea con Lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con linfoma de células del manto.A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, FIRST LINE MAINTENANCE STUDY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) IN PATIENTS WITH MANTLE-CELL LYMPHOMA

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Resumen

2017-03-15 04:10:07
2008-006177-32
CC-5013-MCL-003
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento de primera línea con Lenalidomida (Revlimid®) en pacientes con linfoma de células del manto.A PHASE 3 MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, FIRST LINE MAINTENANCE STUDY OF LENALIDOMIDE (REVLIMID®) IN PATIENTS WITH MANTLE-CELL LYMPHOMA
The RENEW trial
CC-5013-MCL-003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test REVLIMID 5 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test REVLIMID 10 mg càpsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test REVLIMID 15 mg cápsulas duras
CELGENE EUROPE LTD.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
LENALIDOMIDA

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma de células del mantoMantle-Cell Lymphoma

Evaluar la eficacia de la lenalidomida como tratamiento de mantenimiento después de la finalización de la quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no sean candidatos para recibir trasplante y que hayan logrado una respuesta parcial (RP) o una respuesta completa (RC).

Evaluar la seguridad de la lenalidomida como tratamiento de mantenimiento después de la finalización de la quimioterapia combinada de primera línea en pacientes con LCM que no sean candidatos para recibir trasplante y que hayan logrado una respuesta parcial o completa.

No


1. Comprensión y firma voluntaria del documento de consentimiento informado2. igual o mayor de 65 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado3. Capaz de cumplir el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.4.Pacientes con linfoma no hodgkiniano de células del manto confirmado histológicamente (incluida la sobreexpresión de la ciclina D1 mediante inmunohistoquímica). En pacientes cuyos tumores sean negativos para la sobreexpresión de la ciclina D, se aceptará una prueba de la sobreexpresión de la ciclina D2 o D3 mediante inmunohistoquímica5. Deberá haber recibido una de las siguientes pautas de quimioterapia de inducción de primera línea con rituximab:a.Una pauta de combinación que contenga todos los siguientes componentes: ciclofosfamida, vincristina, adriamicina y un glucocorticoide. Por ejemplo: R-CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), R-CHOP 14, R-CHOP 21; (mínimo de 6 ciclos con dosis plenas y máximo de 8 ciclos). No se permiten las pautas que contengan citarabina o metotrexato. b.Pautas que contengan fludarabina, como la FC (fludarabina, ciclofosfamida) (mínimo de 6 ciclos con dosis plenas)c.Se podrá considerar candidatos a los pacientes que hayan recibido menos de 6 pero igual o más de 4 ciclos de R-CHOP o R-FC, si la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento se debieron a toxicidad aguda relacionada con el fármaco, que incluya, aunque no exclusivamente: insuficiencia cardíaca, neurotoxicidad, diabetes mellitus inducida o empeorada por los fármacos, neutropenia febril repetitiva e infecciones agudas a pesar del tratamiento de apoyo con factores de crecimiento, reacciones alérgicas potencialmente mortales y cuando el médico considere que se ha administrado el tratamiento adecuadod.Se podrán hacer modificaciones clínicamente apropiadas de la dosis de vincristina o prednisona en la pauta de quimioterapia de inducción de primera línea, a partir del ciclo 4, inclusive.6.Deberá haber finalizado la pauta de quimioterapia de inducción de primera línea y haber alcanzado RP o mejor según los criterios de respuesta del linfoma maligno revisados en 2007 (Cheson, 2007).7.Deberá haber recibido la última dosis de quimioterapia de inducción de primera línea no menos de 4 semanas (28 días) y no más de 12 semanas (84 días) antes de la aleatorización8.Pacientes a quienes el médico considera no candidatos para trasplante en el momento del reclutamiento, debido a una de las siguientes razones: a.Edad mayor o igual que 65 años b.Morbilidad asociada, en el caso de los pacientes menores de 65 años de edadMorbilidad asociada se refiere a cualquier enfermedad, anomalía analítica o síntoma clínico como, por ejemplo, insuficiencia cardíaca y neumopatía agudas que suponen un riesgo inaceptable para el paciente si recibe un trasplante.c.El paciente declina el trasplante.9.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual que 2 en el momento de la selección.10.Las mujeres no podrán estar en edad fértil (MEF) :11.Los pacientes varones deben:a.Acceder a utilizar preservativo durante las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil o embarazadas, incluso si están vasectomizados, a lo largo de todo el tratamiento con el fármaco del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y después de finalizar el tratamiento del estudio.b.Acceder a no donar semen durante el tratamiento con el fármaco del estudio y durante un periodo después de finalizar el tratamiento del estudio 12.Todos los pacientes deben:a.Entender que el fármaco del estudio podría tener un posible riesgo teratogénico. b.Acceder a abstenerse de donar sangre mientras esté tomando el fármaco del estudio y después de interrumpir el tratamiento con el fármaco del estudio c.Acceder a no compartir la medicación del estudio con otras personas.d.Acceder a recibir consejo sobre precauciones del embarazo y riesgos de la exposición fetal.

1.Histología distinta de LCM, por ejemplo linfoma transformado, linfoma de Burkitt, linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG), linfoma de los linfocitos T 2.No podrán participar en el estudio los pacientes que no presenten muestras tumorales de archivo y que no presenten un tumor accesible para biopsia.3.Pacientes que hayan recibido más de 1 línea de quimioterapia de inducción. 4.Pacientes que hayan recibido un tratamiento de inducción de primera línea distinto a los que se especifican en los criterios de inclusión, o cuyo tratamiento se haya modificado como sigue: a.No se permitirá la adición de medicamentos nuevos a la quimioterapia de inducción de primera línea especificada previamente en los criterios de inclusión. Por ejemplo, no se podrá añadir citarabina o metotrexato a la pauta R-CHOP o similares.b.No se permitirá cambiar de pauta en medio del tratamiento de inducción. Por ejemplo, no se podrá cambiar CHOP por FC ni CHOP por CVP (ciclofosfamida, vincristina y prednisona).c.No se permite el uso de fármacos de mantenimiento una vez terminada la administración de la quimioterapia combinada inicial.5.Pacientes que hayan recibido menos de 4 ciclos de la pauta R-CHOP o similares, o de la pauta R-FC.6.Pacientes cuya mejor respuesta a la quimioterapia de inducción de primera línea haya sido enfermedad estable o enfermedad progresiva.7.Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas:a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 × 109/l).b.Recuento de plaquetas < 60.000/mm3 (60 x 109/l).c.Concentraciones séricas de aspartato transaminasa (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) > 3,0 x el límite superior de la normalidad (LSN) excepto en pacientes con una afectación hepática documentada a causa del linfoma.d.Bilirrubina sérica > 1.5 x LSN excepto en pacientes con el Síndrome de Gilbert y una afectación hepática documentada a causa del linfoma.8.Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min. 9.Presencia o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o de afectación leptomeníngea por el linfoma. 10.Los pacientes no deben estar recibiendo corticosteroides excepto prednisona en dosis menor o igual que 10 mg/día o un equivalente para fines distintos del tratamiento del LCM.11.Pacientes con alto riesgo de sufrir trombosis venosa profunda (TVP) y que no estén dispuestos a recibir la prevención correspondiente.12.Antecedentes de neoplasias malignas distintas del LCM, a menos que el paciente se haya mantenido sin enfermedad durante 3 años o más. Las excepciones son las siguientes:a.Carcinoma basocelular de la piel.b.Carcinoma espinocelular de la piel.c.Carcinoma in situ de cuello uterinod.Carcinoma in situ de mama.e.Hallazgos histológicos accidentales de cáncer de próstata (estadio TNM de T1a o T1b).13.Cualquier enfermedad, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica grave que pudiera impedir que el paciente firme el documento de consentimiento informado.14.Seropositividad o infección vírica activa conocida con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC). Son candidatos los pacientes seropositivos debido a la vacunación contra el virus de la hepatitis B. 15.Mujeres en edad fértil, gestantes o en periodo de lactancia.16.Enfermedad intercurrente descontrolada; ejemplos no exclusivos:a.Infección en curso o activa que requiera antibióticos por vía parenteral.b.Diabetes mellitus no controlada, según la definición del investigadorc.Insuficiencia cardíaca congestiva crónica sintomática (de clase III ó IV según la clasificación de las cardiopatías de la New York Heart Association, NYHA).d.Angina de pecho inestable, angioplastia, implantación de endoprótesis vasculares o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.e.Arritmia cardíaca de relevancia clínica que provoque síntomas o requiera tratamiento, o taquicardia ventricular asintomática sostenida. Podrán participar los pacientes con fibrilación auricular asintomática controlada.17.Antecedente de reacción alérgica o hipersensibilidad a la talidomida, de grado mayor o igual que 3. 18.Exantema descamativo (ampolloso) durante el tratamiento con talidomida. 19.Uso previo de lenalidomida.20.Uso de cualquier fármaco convencional o experimental o radiación contra el cáncer en las 3 semanas previas al inicio (día 1) de la administración del fármaco del estudio 21.Participación en otro ensayo clínico durante las fases de selección/basal y de tratamiento del estudio.

Supervivencia sin progresión (SSP)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

35

Para estudios internacionales:

265
382

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado