Hemotrial: 2008-004932-19 - Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:09:18

Número EudraCT:

2008-004932-19

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

OMB110911

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado de ofatumumab añadido a clorambucilo frente a monoterapia con clorambucilo en sujetos con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

OMB110911

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
GlaxoSmithKline S.A.			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ofatumumab
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	GSK1841157	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Leucemia Linfocítica Crónica
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo pricipal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de ofatumumab añadido a clorambucilo para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente (primera línea) en comparación con la monoterapia con clorambucilo.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el beneficio clínico, la seguridad, tolerabilidad, cambios en las medidas del resultado notificado por el paciente (PRO) y farmacocinética en los sujetos tratados con ofatumumab añadido a clorambucilo
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Diagnóstico de LLC definida por: - Linfocitos circulantes >= 5000/mcL durante al menos 3 mesesY - Confirmación por citometría de flujo del inmunofenotipo con CD5, CD19, CD20, CD23, CD79b e Ig de superficie antes de la Visita 2Por otra parte, la LLC podría sospecharse en adultos sanos con un aumento absoluto de células B pero con menos de 5000 linfocitos en sangre (definida como linfocitosis-B monoclonal, LBM). La presencia de citopenia causada por un infiltrado medular típico define el diagnóstico de LLC independientemente del número de linfocitos B periféricos o de la afectación de ganglios linfáticos.2. Enfermedad activa e indicación para el tratamiento basada en las directrices NCI-WG modificadas [Hallek, 2008] definida por la presencia de al menos una de las siguientes condiciones: - Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o empeoramiento de anemia, trombocitopenia o ambas. - Esplenomegalia masiva (es decir >6cm por debajo del reborde costal izquierdo) o progresiva o sintomática. - Linfadenopatía masiva (es decir, ganglios cuyo diámetro más largo es >10cm) o progresiva o sintomática. - Linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de dos meses o duplicación del número de linfocitos en menos de 6 meses. - Presencia de al menos uno de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad: a) Pérdida de peso involuntaria >=10% en los seis meses anteriores b) Fiebre >38ºC durante >=2 semanas sin evidencia de infección c) Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección3. No haber recibido tratamiento previo para la LLC (el tratamiento previo para la anemia hemolítica autoinmune está permitido)4. Estado funcional ECOG de 0-25. Esperanza de vida de al menos 6 meses.6. Edad >=18 años.7. Sujetos que hayan dado su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en el estudio si está afiliado o es beneficiario de una categoría de la seguridad social.
Criterios de exclusión:	1. Inmuno o quimioterapia anterior para la LLC con cualquier fármaco excepto los corticosteroides utilizados para tratar la anemia hemolítica autoinmune.2. Transplante autogénico o alogénico previo de células madre.3. Anemia hemolítica autoinmune activa (AHA) que requiera terapia con corticosteroides >100mg equivalentes de hidrocortisona, o quimioterapia.4. Transformación conocida de LLC (por ejemplo, Richter)5. Afectación conocida del SNC por la LLC.6. Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales como, pero no limitada a, infección renal crónica, infección pulmonar crónica con bronquiectasias, tuberculosis y hepatitis C activa.7. Otro cáncer antiguo o actual. Los sujetos que hayan permanecido sin cáncer al menos durante 5 años, que tengan historia de cáncer cutáneo distinto del melanoma completamente extirpado, o que hayan sido tratados con éxito de un carcinoma in situ, son elegibles.8. Cardiopatía clínicamente significativa como angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, excepto las extrasístoles o los trastornos menores de la conducción.9. Historia de enfermedad o acontecimiento cerebrovascular significativo con síntomas o secuelas significativas.10. Empleo de glucocorticoides, a menos que se administren en dosis 100 mg/día de hidrocortisona (o dosis equivalente de otro glucocorticoide) durante <7 días por exacerbaciones de otras enfermedades distintas de la LLC (por ejemplo, asma).11. VIH positivo conocido.12. Serología positiva de hepatitis B (HB) definida como HBaAg positivo. Además, si el HBsAg es negativo pero los HBcAb son positivos y los HBsAb son negativos, se hará un análisis de ADN de HB y si es positivo el sujeto será excluido. Nota: Si el HBcAb y HBsAb son positivos, lo que indica que ha habido una infección antigua, el sujeto puede ser incluido.13. Valores de laboratorio en la selección: - Creatinina >2 veces por encima del límite superior normal (a menos que el aclaramiento de creatinina sea normal) - Bilirrubina total >2 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC) - Alanina transaminasa (ALT) >3 veces por encima del límite superior normal (a menos que se deba a una afectación del hígado por la LLC).14. Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida o sospechada a ofatumumab.15. Tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada o terapia experimental en las 5 semividas terminales o 4 semanas anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo, o participación actual en otro estudio clínico.16. Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio.17. Mujeres en periodo de lactancia, mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o mujeres (fértiles) así como hombres con parejas fértiles, que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el comienzo del estudio y hasta un año después de la última dosis de tratamiento. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como abstinencia, anticonceptivos hormonales orales, anticonceptivos hormonales inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino y esterilización del varón si es la única pareja sexual de esa sujeto. El método de doble barrera se puede utilizar en regiones en las que se considere aceptable y adecuado (preservativo o capuchón oclusivo más espermicida).
Criterios de valoración:	Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el intervalo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o l amuerte
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	8	Meses:	10

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	32
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	388	En el total del ensayo:	522

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual