Hemotrial: 2008-004347-10 - A Prospective, Phase IV, Open-Label, Multi-...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:09:11

Número EudraCT:

2008-004347-10

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

20080009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A Prospective, Phase IV, Open-Label, Multi-Center Study Evaluating Changes in BoneMarrow Morphology in Adult Subjects Receiving Romiplostim for the Treatment ofThrombocytopenia Associated with Immune (Idiopathic) Thrombocytopenia Purpura (ITP).-----------------------------------------------------?Estudio prospectivo, fase IV, multicéntrico y abierto para evaluar los cambios en la morfología de la médula ósea en sujetos adultos que reciben romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI)?

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

20080009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Amgen Inc			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Nplate
Nombre laboratorio farmacéutico:	Amgen Europe B.V	Nombre del producto-fármaco(s):	Romiplostim
Código del producto-fármaco:	AMG 531	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	AMG 531	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	up to
Dosis:	600
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Thrombocytopenia associated with ITP.---------------------------trombocitopenia asociada a púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI)
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective of this study is to evaluate the incidence of collagen fibrosis asevidenced by trichrome staining at Year 1, Year 2, or Year 3 after initial exposure of romiplostim.
Objetivos secundarios del ensayo:	To evaluate the presence of collagen fibrosis as evidenced by trichrome staining 12 weeks after romiplostim discontinuation in subjects who developed collagen fibrosis at Year 1, Year 2, or Year 3 after exposure of romiplostim.To evaluate the incidence of increased reticulin fibrosis as evidenced by silver staining at Year 1, Year 2, or Year 3 after exposure of romiplostim.To evaluate electrocardiogram (ECG) changes after exposure to romiplostim.To evaluate the incidence of cytopenias (anemia or neutropenia) after exposure to romiplostim.To evaluate the overall safety as evidenced by adverse events and the development of neutralizing antibodies to romiplostim or cross-reacting antibodies to endogenousthrombopoietin.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Disease related- Diagnosis of ITP according to American Society of Hematology (ASH) guidelines- Subject must have had a bone marrow biopsy within one year prior to planned firstdose of romiplostim (with available bone marrow tissue block or unstained histological slides to send to a central laboratory for interpretation) or must consentto a pre-treatment bone marrow biopsy within 3 weeks prior to planned first dose ofromiplostim. Central laboratory interpretation is required prior to first dose of romiplostim- Subject must agree to a scheduled bone marrow biopsy at Year 1, Year 2, or Year3 following romiplostim treatment and any unscheduled biopsies if clinically indicatedDemographic- Subject > 18 years of ageLaboratory- Baseline bone marrow reticulin grade of 0, 1, 2, or 3 according to the modifiedBauermeister grading scheme as assessed by central laboratory interpretation- Platelet count < 50x 109/LMedications- Must have received at least 1 prior ITP therapy (examples of ITP therapy includecorticosteroids, IVIG, splenectomy)Ethical- Subject (or legally-acceptable representative) is willing and able to provide writteninformed consent
Criterios de exclusión:	Disease Related- Baseline bone marrow biopsy positive for collagen fibrosis- Any known history of or currently active bone marrow stem cell disorder, hematological malignancy, myeloproliferative disorder, myelodysplastic syndrome- Any current active malignancy- Any prior exposure to cytostatic chemotherapy or radiotherapy for malignancy- Subject has undergone pacemaker placement, cardiac ablation of arrhythmia, and/or any current treatment with Vaughan Williams Class IA- IC and Class III agents (Vaughan Williams, 1970)Medications- Subject has participated in any study evaluating PEG-rHuMGDF, recombinanthuman thrombopoietin (rHuTPO), or thrombopoietin receptor agonists (ie romiplostimor eltrombopag)- Subject has a known hypersensitivity to any recombinant E coli-derived productGeneral- Subject is currently enrolled in or has not yet completed (at least 4 weeks sinceending) other investigational device or drug trial(s) or subject is receiving otherinvestigational agent(s)- Other investigational procedures are excluded- Subject of child-bearing potential is evidently pregnant (eg positive pregnancy test)or is breast feeding- Subject is not using adequate contraceptive precautions- Subject has any kind of disorder that compromises the ability of the subject to givewritten informed consent and does not have a legally acceptable representativeand/or is unable to comply with study procedures
Criterios de valoración:	The primary endpoint is the incidence of collagen fibrosis as evidenced by trichrome staining at Years 1, 2, or 3 after initial romiplostim exposure using the modified Bauermeister grading scale.
Fases:	Fase IV

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	5	Meses:	3

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	100	En el total del ensayo:	150

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual