Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración del esquema COMP-14 (CICLOFOSFAMIDA, VINCRISTINA, DOXORUBICINA LIPOSÓMICA-MYOCET® Y PREDNISONA) combinado con RITUXIMAB en el tratamiento de 1ª línea de pacientes con Linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular

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Resumen

2017-03-15 04:07:57
2008-002115-41
ADOPEH-LINFMYO-2007
Estudio fase II, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración del esquema COMP-14 (CICLOFOSFAMIDA, VINCRISTINA, DOXORUBICINA LIPOSÓMICA-MYOCET® Y PREDNISONA) combinado con RITUXIMAB en el tratamiento de 1ª línea de pacientes con Linfoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular
ADOPEH-LINFMYO-2007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Asociación Dr. Peset para el estudio de la Hematología (ADOPEH). Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MYOCET 50 mg polvo y premezclas concentrado para d
Cephalon europe CICLOFOSFAMIDA
Liposomal dispersion for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test MabThera 500 mg concentrado para solucion para per
Roche Registration limited rituximab
Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

g gram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 3:
Test MabThera 100 mg concentrado para solucion para per
Roche Registration limited rituximab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Information no disponible en EudraCT
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 4:
Test
VINCRISTINA
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Information no disponible en EudraCT
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 5:
Test
METILPREDNISOLONA
Powder for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 6:
Test
PREDNISONA
Powder and solvent for solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 7:
Test
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
Information no disponible en EudraCT

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General


1ª línea

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

infoma no Hodgkin B agresivo y riesgo cardiovascular


Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la evaluación de la respuesta al tratamiento.

Evaluar la cardiotoxicidad y la tolerabilidad del tratamiento.Evaluar otros parámetros de eficacia como:Duración de la Respuesta (DR),Supervivencia Libre de tumor(SLT)Supervivencia Libre de Progresión (SLP)Supervivencia Libre de evento (SLE)Supervivencia Global (SG).Evaluar el cumplimiento terapéutico, por lo que respecta a retrasos en la administración de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia Evaluar la toxicidad del tratamiento.

No


1. Pacientes con diagnóstico histológico de Linfoma no Hodgkin B CD20+ de alto grado de malignidad: Linfoma no Hodgkin Difuso de Célula Grande y Linfoma no Hodgkin Folicular grado 3. 2. Pacientes no tratados previamente, subsidiarios de quimioterapia con un esquema que incluya antraciclinas.3. Estadios III ó IV ó bien estadio II con IPI ajustado por la edad ?14. Consentimiento informado otorgado por escrito, previo a cualquier procedimiento específicamente descrito en este protocolo.5. Al menos una lesión medible.6. Edad ? 18 años.7. Capacidad funcional ECOG 0-2.8. Expectativa de vida superior a 6 meses.9. Pacientes con riesgo cardiovascular independientemente de su edad, definido como:9.1 Disfunción sistólica ligera-moderada, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ?40% y ?55% determinada por ventriculografía isotópica (MUGA) preferiblemente o ecocardiograma (si la anterior no es posible) realizada en el momento de entrada al estudio. Estos pacientes deben estar en situación estable sin ingresos previos por insuficiencia cardiaca en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio y en clase funcional I-II de la NYHA (pacientes sin síntomas en su actividad habitual o con leve disnea con esfuerzos intensos que no limita su actividad habitual). 9.2 Pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica siempre que no hayan ingresado en los últimos 6 meses por algún evento coronario (infarto de miocardio, angina inestable o procedimiento de revascularización quirúrgica o percutánea).9.3 Pacientes con diabetes mellitus9.4 Pacientes hipertensos con algún otro factor de riesgo cardiovascular (dislipemia, obesidad, tabaquismo o antecedentes familiares de cardiopatía isquémica precoz definida por angina o infarto en parientes de primer grado antes de los 65 años en mujeres y 55 años en hombres).9.5 Hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma previo a la inclusión en el estudio.9.6 Arritmias cardiacas en situación estable: pacientes con antecedentes de arritmias paroxísticas o permanentes que no hayan requerido ingreso motivado por alguna complicación derivada de las mismas en los 6 meses previos. 9.7 Hipertensión pulmonar moderada definida por una presión sistólica pulmonar estimada por ecocardiograma entre 50 y 60 mm Hg (incluyendo ambos valores). 10. Adecuada función orgánica 11. Los pacientes potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y hasta 3 meses después de finalizado el tratamiento.

1. Estadios I ó II con IPI=0.2. Afectación tumoral sintomática del SNC.3. Linfoma no Hodgkin B indolente en conversión histológica a una variante más agresiva de la enfermedad, aún en caso de no haber sido tratado con anterioridad. 4. Linfoma no Hodgkin B de Células del Manto.5. Linfoma no Hodgkin T y sus variantes.6. Síndrome linfoproliferativo post-trasplante o asociado a inmunosupresión.7. Enfermedad cardiovascular sintomática (p. ej. HTA no controlada, arritmias cardíacas multifocales no controladas, angor, ICC (clase III-IV de NYHA).8. Infección crónica o aguda severa (VIH, portador del VHBs-Ag, VHC) 9. Pacientes con segunda neoplasia concomitante o antecedentes de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo no melanoma o carcinoma "in situ" de cérvix uterino adecuadamente tratados o síndrome mielodisplásico.10. Incapacidad para cumplimentar el tratamiento o comprender los alcances del estudio11. Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio, o derivados, o excipientes.12. Mujeres gestantes o lactantes13. Tratamiento previo con un fármaco en investigación clínica durante los últimos 30 días. 14. Tratamiento previo con antraciclinas o con cualquiera de los fármacos utilizados en este estudio.

Respuestas globales (Respuestas completas (RC); RC no confirmadas (RCnc); y Respuestas parciales según los criterios de Cheson47 publicados en 1999.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


27
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


44

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha