Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Multinacional, Multicéntrico, Randomizado, Doble Ciego, para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 frente a enoxaparina en la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes sometidos a Cirugía Electiva de Sustitución Total de Cadera.

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Resumen

2017-03-15 04:07:15
2007-007944-80
EFC10342
Estudio Multinacional, Multicéntrico, Randomizado, Doble Ciego, para comparar la eficacia y seguridad de AVE5026 frente a enoxaparina en la Prevención de Tromboembolismo Venoso en Pacientes sometidos a Cirugía Electiva de Sustitución Total de Cadera.
SAVE-HIP1
EFC10342

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
sanofi-aventis recherche & développement France

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Clexane
Enoxaparin
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Clexane
Enoxaparin
AVE5026 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AVE5026

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
XRP4563 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XRP4563

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use
  PLACEBO 2:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use

Información General



Enfermedad Trombótica

Profilaxis de episodio de Tromboembolismo Venoso en pacientes sometidos a Cirugía Electiva de Sustitución Total de Cadera.


Comparar la eficacia de inyecciones subcutáneas (s.c.) una vez al día de 20 mg de AVE5026 (10 mg en pacientes con insuficiencia renal grave [IRG]) con inyecciones s.c. una vez al día de 40 mg de enoxaparina (20 mg en pacientes con IRG) administradas durante 7 a 10 días después de cirugía para la prevención de episodios tromboembólicos venosos (ETV), es decir, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera (STC) o revisión de los componentes de una STC.

Evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía electiva de sustitución total de cadera, y registrar las exposiciones a AVE5026 en esta población.

No


Los pacientes sólo pueden incluirse si cumplen los siguientes criterios de inclusión:1. Cirugía programada de sustitución total de cadera o una revisión de al menos un componente de una prótesis de cadera total implantada previamente, ?6 meses antes de la entrada en el estudio.-O programada para las 12±1 horas siguientes a la inclusión.-O realizada justo en las 8±1 horas previas (desde el momento del cierre de la incisión) y siempre que se haya establecido la hemostasia2. Firma del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio1.Limitaciones de edad legal inferior (específicas de cada país).2.Cualquier otra cirugía ortopédica mayor en los 3 meses previos al comienzo del estudio.3.Cirugía programada de cadera con reemplazo del núcleo de polietileno sólo.4.Primer paso de una artroplastia de reemplazo de dos pasos por infección tras sustitución de prótesis de cadera.5.Signos o síntomas clínicos de TVP o EP en los 12 últimos meses o síndrome posflebítico comprobado (la exploración física basal que se realizará antes de la cirugía incluirá la evaluación sistemática de los signos y síntomas de ETV y se usará para confirmar la ausencia de signos y síntomas de ETV antes de la aleatorización del paciente dentro del estudio)6.Sensibilidad comprobada al yodo o colorantes de contraste y cualquier contraindicación a la realización de una flebografía.7.Cualquier tratamiento con otros antitrombóticos en las 2 semanas previas a la aleatorización o programado durante el transcurso del estudio, como:-Anticoagulantes parenterales (HNF, HBPM [p. ej., enoxaparina, dalteparina, nadroparina,...], fondaparinux, bivalirudina, hirudina)-Anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K)-Antagonistas de GPIIb/IIIa: abciximab, eptifibatida, tirofibán-TrombolíticosNota: Se permite el tratamiento crónico con otros antiagregantes como ácido acetilsalicílico a dosis bajas (hasta 325 mg/día), clopidogrel o ticlopidina en pacientes con arteriopatía coronaria.8.Proceso maligno progresivo comprobado.9.Paciente que sea poco probable que cumpla con el protocolo, p. ej., actitud no colaboradora, incapacidad para volver a las visitas de seguimiento, incapacidad para recibir inyecciones diarias por un profesional de la salud tras el alta hospitalaria y pocas posibilidades de que termine el estudio.10.Tratamiento con cualquier producto o dispositivo en investigación en los 30 últimos días o 5 semividas (si procede) antes de la aleatorización.11.Cualquier exposición previa a AVE5026 (p. ej., participación en cualquier ensayo clínico previo con AVE5026)Nota: Ningún paciente podrá ser aleatorizado más de una vez en este estudio.Criterios de exclusión relacionados con la enoxaparina12.Hemorragia grave activa13.Trombocitopenia relacionada con una prueba in vitro positiva para anticuerpos antiplaquetarios en presencia de enoxaparina sódica.14.Hipersensibilidad comprobada a la enoxaparina sódica (p. ej., prurito, urticaria, reacciones anafilactoides).15.Hipersensibilidad comprobada a la heparina o derivados del cerdo.16.Enfermedades con un mayor riesgo de hemorragia, como endocarditis bacteriana, trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal angiodisplásica y ulcerosa activa, ictus hemorrágico o poco después de cirugía cerebral, de la columna u oftalmológica.Criterios de exclusión relacionados con AVE502617.Nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina estimado <10 ml/min [véase •]) o paciente sometido a diálisis.18.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.19.Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo muy eficaz según la definición de anticoncepción del formulario de consentimiento informado durante todo el estudio y que no están dispuestas a que se les realicen pruebas de embarazo o es imposible realizarlas.Nota: Se comprobará el estado de embarazo mediante pruebas de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación.

La variable principal de evaluación de la eficacia está formada por cualquier ETV confirmado por un comité de adjudicación independiente central (CIAC) ciego y las muertes por cualquier causa notificadas durante el período de evaluación de la eficacia. El período de evaluación de eficacia dura desde el día de aleatorización hasta el día del ETV confirmado por el CIAC, o hasta el día de la flebografía bilateral obligatoria (día 7 - día 11), lo que suceda primero.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT

Centros participantes:


Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


17
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


55

Para estudios internacionales:


1120
2320

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado