Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase II, para evaluar la eficacia de tratamiento tras la respuesta terapéutica inicial al régimen R-CHOP en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) frente a tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)

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Resumen

2017-03-15 04:06:53
2007-006601-25
ZAR2007
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase II, para evaluar la eficacia de tratamiento tras la respuesta terapéutica inicial al régimen R-CHOP en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) frente a tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)
ZAR2007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACION PETHEMA Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Zevalin
Bayer Schering Pharma, 13342 Berlin, Alemania Zevalin
Kit for radiopharmaceutical preparation
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1.6

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

Si
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator MabThera®
Roche Pharma AG MabThera
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram

10 mg/ml

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular en pacientes no tratados previamente


Evaluar el beneficio del tratamiento de consolidación con 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) o de mantenimiento con rituximab (MabThera®) respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) tras la inducción de respuesta con quimioterapia más rituximab en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo y con criterios de tratamiento

Evaluar los siguientes parámetros de manera global y según el grupo de tratamiento post-inducción (consolidación o mantenimiento):- la supervivencia global (SG) y la supervivencia causa-específica- Supervivencia libre de evento- Tiempo hasta el siguiente tratamiento- Mayor tasa de Respuestas Completas tras la consolidación o mantenimiento- Estudio de calidad de vida- Perfil de seguridad de ambos regímenes post-inducción- Estudio fármaco-económico (análisis de coste-efectividad)

No


• Linfoma folicular confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) con una biopsia del ganglio linfático realizada en un plazo de 4 meses antes de la entrada en el estudio. El material debe estar disponible para la posible revisión de patología central (Apéndice B). La biopsia de otro tejido resultará aceptable si es imposible obtener tejido linfático.• Pacientes no tratados previamente. Los pacientes previamente en observación y en espera pueden entrar en el ensayo si se dispone de una biopsia reciente que confirme la histología (obtenida en el plazo de los últimos 4 meses).• Estadio de Ann Arbor II, III o IV.• Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF: o Masa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayoro Síntomas Bo LDH o B2-microglobulina séricas elevadaso Afección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm)o esplenomegalia o síndrome compresivoo derrame pleural / peritonealo Evidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma• Edad >=18 años y <=75 años.• Estado general <=2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C)).• Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:Hemoglobina >= 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109/LRecuento de plaquetas >=100 x 109/L• Las mujeres no podrán estar en el periodo de lactancia, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no podrán estar embarazadas y deben acceder a no quedar embarazadas durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes. Los varones deben comprometerse a no engendrar niños durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes.• Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio.

• Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de “grado bajo”).• Linfoma folicular de grado 3b.• Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal• Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).• Tratamiento previo del linfoma folicular• Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a <= 20 mg/día de prednisona.• Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ.• Cirugía mayor (excluyendo biopsia del ganglio linfático) en un plazo de 28 días antes del registro.• Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 micromol/L),• Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.• Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC <= 4 semanas en el registro. A estos efectos, se considerará infección activa la positividad de cualquier marcador de hepatitis B, excepto los secundarios a vacunación• Enfermedades subyacentes graves, que podrían afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). Queda al criterio del investigador.• Esperanza de vida < 6 meses.• Hipersensibilidad conocida a Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio, rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.• Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.• Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.

Supervivencia libre de progresión (SLP) desde la entrada en el estudio: La SLP se define como el tiempo desde la entrada en el estudio hasta la progresión, recaída, muerte por cualquier causa, o institución de un nuevo tratamiento anti-linfoma (quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia).

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


96
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


122

Para estudios internacionales:



122

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha