Hemotrial: 2007-006295-11 - TREATMENT OF PRIMARY ACUTE MYELOID LEUKEMIA...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:06:51

Número EudraCT:

2007-006295-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ICOG-2007

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

TREATMENT OF PRIMARY ACUTE MYELOID LEUKEMIA WITH THE COMBINATION OF IDARUBICIN, CYTARABINE AND GEMTUZUMAB OZOGAMYCIN (MYLOTARG) ASSOCIATED OR NOT TO G-CSF PRIMING: PROSPECTIVE STUDY OF EFFICACY AND TOXICITY.Tratamiento de la leucemia mieloide aguda de novo con la combinación de idarrubicina, citarabina y gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg), asociada o no a "priming" con G-CSF. Estudio prospectivo de eficacia y toxicidad.

Título abreviado:

Farmacoterapia de inducción con Mylotarg en LMA

Código Protocolo del Promotor:

ICOG-2007

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Instituto de Investigación del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Mylotarg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Wyeth	Nombre del producto-fármaco(s):	Mylotarg (R) (Gemtuzumab Ozogamicina)
Código del producto-fármaco:	Mylotarg (R) (G	Forma farmacéutica:	Intravenous infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	NDC 0008-4510-0	Otra información sobre tipo de fármaco:	gemtuzumab ozog
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Leucemia Mieloide Aguda Primaria "de novo"
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la obtención de la remisión completa
Objetivos secundarios del ensayo:	Analizar:- la toxicidad secundaria de la administración de Mylotarg (R)- la mortalidad de inducción- capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplante- aparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplante- recaída a los 6 meses- supervivencia a los 6 meses
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Paciente con LMA primaria o "de novo" distinto del subtipo M3 o promielocítica Edad entre 18 y 70 añosConsenitimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:	1. Leucemia aguda aparecida tras un proceso mieloproliferativo o un síndrome mielodisplásico de más de 6 meses de evolución, LMA que aparezca después de otra enfermedad maligna curada (p.e. enfermedad de Hodgkin) y LMA secundaria al tratamiento con agentes alquilantes o radiaciones. 2. Leucemia promielocítica aguda.3. Antecedentes de enfermedad hepática relevante. Alteración de la función hepática significativa (bilirrubina, ASAT O ALAT más de 2,5 veces el valor normal) no atribuible a infiltración leucémica. 4. Enfermos con clínica de insuficiencia cardíaca previa5. Insuficiencia respiratoria crónica sintomática 6. Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C o antígeno de supeficie del virus hepatits B7. Esperanza estimada de vida menor de 3 meses, pese al tratamiento.8. Embarazo o lactancia en el momento de inclusión en el estudio.
Criterios de valoración:	Principal:Obtenición de la remisión completaSecundarias:Toxicidad secundaria a la administración de Mylotarg:Toxicidad hematológicaToxicidad gastrointestinal y hepáticaFiebre e infeccionesComplicaciones pulmonaresDuración de la hospitalizaciónMoratalidad en inducción Capacidad de recoger progenitores hematopoyéticos para autotrasplanteAparición de enfermedad veno-oclusiva postrasplanteRecaída a los 6 mesesSupervivencia a los 6 meses
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	60
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual