Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Eltrombopag para reducir la necesidad de transfusión de plaquetas en sujetos trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se van a someter a un procedimiento invasivo programado.A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eltrombopag to Reduce the Need for Platelet Transfusion in Thrombocytopenic Subjects with Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures.

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Resumen

2017-03-15 04:06:43
2007-005851-40
TPL104054
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Eltrombopag para reducir la necesidad de transfusión de plaquetas en sujetos trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se van a someter a un procedimiento invasivo programado.A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eltrombopag to Reduce the Need for Platelet Transfusion in Thrombocytopenic Subjects with Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures.
ELEVATE
TPL104054

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline S.A. España Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
SB-497115

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

75

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General

Trombopenia

Sujetos trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se van a someter a un procedimiento invasivo programado.

Demostrar la capacidad de eltrombopag, comparado con placebo, de reducir la proporción de pacientes con hepatopatía crónica y trombocitopenia (plaquetas <50.000/microlitro) que reciben transfusiones de plaquetas antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados.To demonstrate the ability of eltrombopag, compared to placebo to reduce the proportion of subjects with chronic liver disease and thrombocytopenia (platelets <50,000/microL) who receive platelet transfusions administered prior to, during and up to seven days following elective invasive procedures.

Evaluar el efecto de eltrombopag en la proporción de pacientes con hemorragia antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados.Evaluar seguridad y tolerabilidad de eltrombopag una vez al día a pacientes trombocitopénicos con hepatopatía crónica antes, durante y después de los procedimientos invasivos programados.Demostrar la capacidad de eltrombopag comparado con placebo para reducir las transfusiones de plaquetas antes, durante y hasta 30 días después de los procedimientos en pacientes con hepatopatía crónica y un recuento basal de plaquetas <50.000/microL.Evaluar el efecto de eltrombopag en la utilización de recursos médicos y recuentos de plaquetas antes, durante y hasta 30 días después de los procedimientos invasivos programados.Describir la farmacocinética de eltrombopag y la relación entre la FC y las correspondientes variables de seguridad y eficacia.

No


1. Hombres y mujeres, de edad ?18 años con hepatopatía crónica. 2. Puntuación de Child-Pugh de <=12.3. Puntuación del Modelo de Hepatopatía Terminal (MELD) de <= 24.4. Pacientes candidatos para someterse a un procedimiento invasivo programado y que requieran transfusión de plaquetas.5. Recuento basal de plaquetas <50.000/microL.6. Nivel basal de sodio en sangre >130mEq/L.7. Concentración de hemoglobina >8g/dL estable durante al menos un mes.8. Una mujer es elegible si:No es fértil, lo que incluye a toda mujer con:• Histerectomía• Ovariectomía bilateral• Ligadura bilateral de trompas • Postmenopausia (determinada por cese total de menstruación durante más de un año)Es fértil, presenta una prueba de embarazo en orina y/o suero en la selección y en el periodo de 24 horas previo a la primera dosis del producto en investigación, y usa uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:• Abstinencia completa de relaciones sexuales durante dos semanas antes de la exposición al fármaco, durante todo el estudio clínico y durante los 28 días posteriores a la finalización o terminación prematura del estudio, para tener en cuenta la eliminación del fármaco del estudio (mínimo de 5 semividas). • Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso documentada menor de 1% al año.• Anticoncepción de doble barrera (preservativo con gel espermicida o diafragma con espermicida).• Pareja masculina que sea estéril (diagnosticado por un profesional médico cualificado) antes de la entrada de la paciente en el estudio, siendo ésta la única pareja sexual de la paciente.• Anticonceptivos orales (combinados o solamente progesterona).• Cualquier otro método anticonceptivo con una tasa de fracaso documentado <1% al año.9. El paciente no tiene limitación física para ingerir o retener medicación oral.10. El paciente puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.11. El paciente puede otorgar su consentimiento informado por escrito y fechado.

1. Pacientes con hipersensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los comprimidos de eltrombopag.2. Evidencia de trombosis de la vena porta en imágenes abdominales en los 3 meses previos al comienzo del estudio.3. Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluido el síndrome de Budd-Chiari, Y ? dos de los siguientes factores de riesgo: trastornos trombofílicos hereditarios (como Factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.), terapia hormonal sustitutiva, tratamiento anticonceptivo sistémico (con estrógenos), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicación para hipertensión o cáncer.4. Cualquier condición patológica asociada a una hemorragia presente activa de Grado 3 o 4 de la OMS.5. Infección activa que precise tratamiento antibiótico sistémico. Se permite el empleo profiláctico de antibióticos.6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.7. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o cinco semividas (el periodo que sea más largo) antes de la primera dosis de medicación del estudio.8. Antecedentes de anomalías de la agregación plaquetaria que impidan una medición fiable del número de plaquetas.9. Antecedentes de porfiria. 10. Participación previa en el estudio TPL104054.

Proporción de pacientes con hepatopatía crónica y trombocitopenia (plaquetas <50.000microL) que no precisen una transfusión de plaquetas antes, durante y hasta siete días después de los procedimientos invasivos programados.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

0

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

40

Para estudios internacionales:

150
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha