Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Fase III aleatorizado a 3 brazos y abierto, en pacientes con Mieloma Múltiple sin tratamiento previo mayores de 65 años o que no sean candidatos a transplante de progenitores hematopoyéticos, para estudiar la eficacia y seguridad de la combinación LENALIDOMIDA (Revlimid®)-DEXAMETASONA en dosis bajas administrada hasta completar 18 ciclos de 4 semanas, o hasta la progresión de la enfermedad, o la combinación de MELFALAN-PREDNISONA-TALIDOMIDA administrada hasta completar 12 ciclos de 6 semanas (Protocolo IFM 07-01).

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Resumen

2017-03-15 04:06:23
2007-004823-39
CC-5013-MM-020/IFM 07-01
Ensayo Fase III aleatorizado a 3 brazos y abierto, en pacientes con Mieloma Múltiple sin tratamiento previo mayores de 65 años o que no sean candidatos a transplante de progenitores hematopoyéticos, para estudiar la eficacia y seguridad de la combinación LENALIDOMIDA (Revlimid®)-DEXAMETASONA en dosis bajas administrada hasta completar 18 ciclos de 4 semanas, o hasta la progresión de la enfermedad, o la combinación de MELFALAN-PREDNISONA-TALIDOMIDA administrada hasta completar 12 ciclos de 6 semanas (Protocolo IFM 07-01).
CC-5013-MM-020/IFM 07-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 25 mg, capsulas duras
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 15 mg, capsulas duras
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 10 mg, capsulas duras
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Revlimid 5mg, capsulas duras
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test Dexametasona Ratiopharm 4mg comprimidos
ratiopharm GmbH Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test Alkeran 2mg comprimidos
The Wellcome Fondation Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule*
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Test Prednisona Hexal 50mg comprimidos
Hexal AG Dexametasona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator Prednisona Hexal 20mg comprimidos
Hexal AG Melfalan (Alkeran)
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator Encorton 5mg comprimidos
Pabianickie ZackladyFarmaceutyczne Polfa Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparator Encorton 10mg comprimidos
Pabianickie ZackladyFarmaceutyczne Polfa Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

15
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5
CC-5013

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

4

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 11:
Comparator Thalomid 200mg capsulas
Celgene Corporation Prednisona
Tablet
Oral use

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Mielomas

Mieloma multiple no tratado previamente

Comparar la eficacia de lenalidomida más dexametasona en dosis bajas administrada hasta progresión de la enfermedad con la eficacia de la combinación de melfalán, prednisona y talidomida administrada durante 12 ciclos de seis semanas.

•Compara la eficacia de la lenalidomida más dexametasona en dosis bajas durante 18 ciclos de cuatro semanas con la de la combinación de melfalán, prednisona y talidomida dada durante 12 ciclos de seis semanas.•Evaluar la seguridad de lenalidomida más dexametasona en dosis bajas frente a la combinación de melfalán, prednisona y talidomida.•Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de lenalidomida más dexametasona en dosis bajas administrada basta la progresión de la enfermedad frente a la seguridad y eficacia de lenalidomida más una dosis baja de dexametasona administrada durante 18 ciclos de cuatro semanas.

No


1. Debe entender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.2. Debe tener mas de 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.3. Mieloma Múltiple sintomático no tratado previamente definido por los 3 siguientes criterios:• Criterios de diagnóstico de MM (los 3 son necesarios):• Mayor o igual a 10% de células plasmáticas monoclonales en la médula ósea y/o presencia de un plasmacitoma demostrado por biopsia• Proteína monoclonal presente en el suero y/o en orina• Disfunción de órgano relacionada con el mieloma (al menos una de las siguientes) [C] Elevación de calcio en la sangre (calcio sérico mayor que 10.5 mg/L o límite superior al normal)[R] Insuficiencia renal (creatinina sérica mayor que 2 mg/dl)[A] Anemia (hemoglobina menor que 10 g/dl o 2 g menor que normal)[B] Lesiones osteolíticas u osteoporosisY que tengan una enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas, definidos por lo siguiente:• Mieloma múltiple IgG: paraproteína monoclonal sérica (proteína M) nivel mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas.• Mieloma múltiple IgA: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.5 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas• Mieloma múltiple IgM (proteína M IgM más enfermedad osteolítica documentada mediante serie ósea convencional): nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina ? 200mg/24horas• Mieloma múltiple IgD: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 0.05 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horas• Mieloma múltiple en cadena ligera: nivel de proteína M en suero mayor o igual que 1.0 g/dl o nivel de proteína M en orina mayor o igual que 200 mg/24 horasY tener al menos 65 años de edad o, en caso de ser menor de 65 años, no ser candidatos para transplante de células madre porque:• El paciente se niegue a someterse un transplante de células madre o• El transplante de células madre no esté disponible para el paciente debido a costes u otros motivos4. Escala de estado general ECOG de 0, 1, ó 2 (consulte Apéndice 21.4)5. Ser capaz de someterse al programa de visitas del estudio y a otros requisitos del protocol.6. Mujeres en edad fértil (MEF)2:a. Deben tener dos pruebas de embarazo supervisadas médicamente antes de iniciar el fármaco en estudio ya sea con Rd o MPT. La primera prueba de embarazo se debe realizar en un plazo de 10 - 14 días antes de iniciar Rd o MPT y la segunda prueba de embarazo se debe realizar en las 24 horas anteriores al inicio de Rd o MPT. La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo a lo largo del tratamiento y después de la terapia en estudio (consulte Apéndice 21.6). Esto es aplicable incluso si la paciente practica abstinencia sexual completa y continuada.b. Deben comprometerse o bien a una abstinencia continuada de relaciones heterosexuales (que debe ser revisada mensualmente) o acordar utilizar y ser capaz de cumplir con anticonceptivos eficaces sin interrupción, 28 días antes de iniciar el fármaco en estudio, durante la terapia del estudio (incluyendo durante periodos de interrupciones de dosis), y durante 28 días tras interrumpir la terapia del estudio (consulte Apéndice 21.6). 7. Varones: a. Los hombres deben aceptar utilizar los preservativos de látex durante cualquier relación sexual con mujeres en edad fértil, incluso si se ha sometido a una vasectomía, mientras participen en este estudio, durante las interrupciones de dosis y después de la interrupción del tratamiento. (consulte Apéndice 21.6). b. Los hombres también deben aceptar abstenerse de donar semen mientras participen en este estudio y durante un tiempo después de la interrupción del tratamiento (consulte Apéndice 21.6).8. Todos los pacientes deben:a. Entender que el fármaco en estudio puede tener potencialmente un riesgo teratogénico.b. Estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre mientras estén tomando el tratamiento y después de la interrupción de la terapia del fármaco en estudio (consulte Apéndice 21.6).c. Estar de acuerdo en no compartir la medicación en estudio con nadie más.Todas las mujeres en edad fértil y los varones deben recibir asesoramiento asesoramiento sobre las precauciones ante el embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal (consulte Apéndice 21.6)

1. Tratamiento previo con terapia anti-mieloma (no incluye radioterapia, bifosfonatos, o un curso corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente a dexametasona 40 mg/día durante 4 días, dicho curso corto de tratamiento de esteroide no puede haberse dado en el plazo de 28 días (4 semanas) hasta la aleatorización]).2. Cualquier afección médica grave que suponga para el paciente un riesgo inaceptable si participa en este estudio.3. Mujeres embarazadas o lactantes. 4. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000/microL (1.0 x 109/L) • Recuento de plaquetas sin transfusión < 50.000 células/microL (50 x 109/L) • SGOT/AST o SGPT/ALT sérica > 3.0 x límite superior de normal (ULN)5. Fallo renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.6. Historial previo de afecciones o procesos malignos distintos del mieloma múltiple, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante 3 o más años. Las excepciones incluyen lo siguiente:• Carcinoma basocelular de la piel• Carcinoma escamocelular de la piel• Carcinoma in situ de cérvix• Carcinoma in situ de mama• Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata (estadío TNM de T1a o T1b)7. Pacientes que son incapaces o no están dispuestos a someterse a una terapia antitrombótica. 8. Neuropatía periférica de grado >2.9. Positividad HIV conocida o hepatitis infecciosa activa, tipo A, B, o C.10. Amiloidosis AL primario (cadena ligera de inmunoglobulina) y mieloma complicado por amiloidosis.

Supervivencia libre de progresión (SLP)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

250

Para estudios internacionales:

1200
1590

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado