Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

MAGELLAN - Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos paralelos, para evaluar la superioridad de la Eficacia de rivaroxabAN frente enoxaparina en la profilaxis de sujetos médicos hospitalizados.

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Resumen

2017-03-15 04:06:20
2007-004614-14
BAY 59-7939/12839
MAGELLAN - Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de Grupos paralelos, para evaluar la superioridad de la Eficacia de rivaroxabAN frente enoxaparina en la profilaxis de sujetos médicos hospitalizados.
MAGELLAN
BAY 59-7939/12839

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Clexane 40 mg
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main Rivaroxaban
BAY 59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
BAY 59-7939 5-Cloro-N-({(5S

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Enoxaparina
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

40

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
Si

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Solution for injection

Subcutaneous use

Información General

Enfermedad Trombótica

Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que han sido hospitalizados por una afección médica.

El objetivo de este estudio es demostrar que la eficacia en la prevención del TEV con rivaroxaban 10 mg administrado por vía oral una vez al día durante 35 +/- 4 días es superior a la de enoxaparina 40 mg administrada por vía SC una vez al día durante 10 +/- 4 días en varones y mujeres a partir de 40 años de edad que han sido hospitalizados por un trastorno médico. También se comparará la seguridad de rivaroxaban y enoxaparina.


No


1.Hombres y mujeres a partir de 40 años de edad.2.Pacientes con riesgo de sufrir episodios de tromboembolismo venoso hospitalizados por trastornos médicos agudos como:•Insuficiencia cardíaca, de clase III o IV de la NYHA.•Cáncer activo (p. ej., ingreso para recibir quimioterapia o para el tratamiento de una complicación del cáncer activo).•Ictus isquémico activo (documentado) con paresia o parálisis de la pierna e incapacidad de caminar sin ayuda.•Infección aguda.•Insuficiencia respiratoria aguda.•Trastornos reumáticos agudos.•Enfermedad inflamatoria intestinal aguda.•Diabetes mellitus (p. ej. cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar), pancreatitis (tratamiento quirúrgico imprevisto), colecistitis (tratamiento quirúrgico imprevisto).•Otros.3.Previsión de inmovilización completa durante el primer día de estancia y previsión de movilidad reducida (reposo en cama) durante la hospitalización que debe durar un mínimo de 4 días desde el ingreso.4.La aleatorización se realizará en un plazo máximo de 48 horas desde el ingreso hospitalario.5.Consentimiento informado por escrito del sujeto para participar, tras recibir información detallada por escrito y de palabra antes de someterse a cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.

1.Condiciones que contraindiquen el uso del tratamiento antitrombótico con enoxaparina.2.Condiciones que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, incluida la hemorragia intracraneal, como:•Hemorragia clínicamente significativa, en los 30 días previos a la aleatorización.•Recuento de plaquetas < 100 x 109/l.•Intervención quirúrgica mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso, intervención oftalmológica o traumatismo grave en las 6 semanas previas a la aleatorización.•Diagnóstico que implique una intervención quirúrgica durante la hospitalización (p. ej., colecistitis y colecistectomía programada). •Padecer una coagulopatía o diátesis hemorrágica (p. ej., coagulación intravascular diseminada) o presentar un INR >1,5 en el momento de la selección no relacionado con tratamiento con AVK.•Antecedentes de ictus hemorrágico, evidencia de hemorragia intracraneal primaria en el TAC o la RMN cerebral, o clínica compatible con la presencia de hemorragia intracraneal (p.ej., cefalea intensa o déficit neurológico nuevo tras tratamiento fibrinolítico).•Traumatismo craneoencefálico grave en los 30 días previos a la aleatorización, con conmoción, fractura de cráneo u hospitalización por lesión en la cabeza.•Neoplasia intracraneal, metástasis cerebrales, malformación arteriovenosa o aneurisma conocidos.3.Necesidad de fármacos o procedimientos como:•Uso profiláctico de anticoagulantes durante más de 2 días, antes de la aleatorización. Se permite un máximo de 2 dosis de HBPM o de 6 dosis de heparina no fraccionada antes de la aleatorización. •Tratamiento sistémico con más de 2 dosis de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A4), como ketoconazol o inhibidores de la proteasa, en los 4 días previos a la aleatorización, o administración planeada durante el período de administración del fármaco del estudio.•Indicación de fibrinolisis o necesidad de mantener el tratamiento con anticoagulantes.•Tratamiento o uso de tromboprofilaxis mecánica (p. ej., dispositivos de compresión neumática, bombas venosas plantares) para la prevención del TEV.4.Condiciones o enfermedades concomitantes, como:•Alergia a rivaroxaban o a cualquiera de sus excipientes.•Insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina <30 mL/min, consulte la fórmula de Cockcroft-Gault en el Apéndice 10.4).•Hepatopatías significativas (p. ej. Hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o anomalías de las pruebas de función hepática (confirmado por repetición de las pruebas) que requieran la suspensión de la administración de la medicación del estudio, es decir, ALT > 5 x LSN o ALT > 3 x LSN más bilirrubina total > 2 x LSN y cociente entre bilirrubina directa y total ? 50% (véase la Sección ?4.3)•Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocida en el momento de la selección•Presión arterial sistólica no controlada ? 180 mm Hg o diastólica ? 100 mm Hg en el momento de la selección, a pesar de su tratamiento.•Anemia (es decir, hemoglobina < 10 g/dl) en el momento de la selección.•Historial de abuso de drogas o alcohol en la actualidad.•Shock cardiogénico o séptico con necesidad de tratamiento vasopresor como noradrenalina y/o inotropos, como dobutamina o milrinona. •Cualquier trastorno grave que limite la esperanza de vida a menos de 6 meses, es decir, estado de gravedad avanzado, etc. 5.General:•Amputación unilateral o bilateral de la extremidad inferior por encima de la rodilla.•Incapacidad para tomar medicación por vía oral, o incapacidad/negativa a someterse a los procedimientos especificados en el estudio.•Haber recibido un fármaco experimental o haber utilizado un dispositivo médico experimental en los 30 días previos al inicio previsto del tratamiento.•Embarazo, lactancia o previsión de quedarse embarazada durante el estudio. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (Nota: se recomiendan los anticonceptivos orales como método anticonceptivo adecuado. Si no es posible, los dos miembros de la pareja deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado).•Participación previa en este estudio o en cualquier otro de rivaroxaban.•Empleados del investigador o del centro de estudio con intervención directa en el estudio propuesto o en otros dirigidos por ese investigador o en ese centro, así como los familiares de los empleados o del investigador.

La variable principal de eficacia se define como una variable compuesta que incluye los siguientes acontecimientos:•TVP asintomática proximal en las extremidades inferiores, detectada por ecografía venosa bilateral obligatoria de las extremidades inferiores el día 35 + 4 días.•TVP sintomática en las extremidades inferiores (proximal o distal) hasta el día 35 + 4 días.•EP sintomático no mortal hasta el día 35 + 4 días.•Muerte relacionada con TEV hasta 35 + 4 días.El análisis la variable principal de eficacia estará basado exclusivamente en las evaluaciones realizadas por el Comité de adjudicación de ecografías y el Comité de adjudicación de acontecimientos clínicos. El criterio secundario principal de eficacia se compone de la variable principal de eficacia (ya citada) con la adición de la mortalidad por cualquier causa, hasta el día 35 + 4 días. Otros criterios secundarios de eficacia son:•Incidencia de TEV sintomático (TVP o EP) hasta el día 35 + 4 días.•Incidencia de cada uno de los componentes de la variable principal de eficacia.•Incidencia de TEV sintomático hasta el día 90 + 7 días.•Incidencia de mortalidad por cualquier causa hasta el día 90 + 7 días.•Incidencia de la combinación de muerte de origen cardiovascular, infarto agudo de miocardio o ictus isquémico agudo hasta el día 35 + 4 días.•Incidencia de la combinación de muerte de origen cardiovascular, infarto agudo de miocardio o ictus isquémico agudo hasta el día 90 +7 días. •“Beneficio clínico neto”, evaluado por el criterio de valoración compuesto por la variable principal de eficacia y las hemorragias mayores aparecidas durante el tratamiento o las hemorragias menores pero clínicamente relevantes. El análisis de la variable secundaria estará basado exclusivamente en las evaluaciones realizadas por el Comité de adjudicación de ecografías y el Comité de adjudicación de acontecimientos clínicos.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

150

Para estudios internacionales:

4500
8000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha