Hemotrial: 2007-003700-36 - Estudio abierto con evaluador ciego de la e...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:05:42

Número EudraCT:

2007-003700-36

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

TCI 0107

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración celular de un paciente con ictus isquémico agudo de la ACM

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

TCI 0107

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Unidad de Trasplantes y Terapia Celular del Hospital General Universitario Central de Asturias			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	SUSPENSION CELULAR DE CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉD
Código del producto-fármaco:	BMCs	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intraarterial use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	BMC	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	million CFU/ml	Tipo:	range
Dosis:	20 to 30
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular TRATAMIENTO CON CÉLULAS MADRE DE MÉDULA OSEA EN PACIENTES CON ICTUS ISQUÉMICO AGUDO
Objetivo principal del ensayo:	Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación del déficit neurológico y la recuperación funcional tras el procedimiento.Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalemnte de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Mágnética). tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional.Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral tras dicho tratamiento.Estudiar la modificación de la región isquémica producida tras el tratamiento con células madre en neuroimagen funcional mediante SPECT
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	• Edad comprendida entre 18 y 75 años.• Ictus de la ACM de menos de 9 días de evolución.• Que presenten lesiones relevantes en el territorio de la ACM comprobado por RNM con técnica de difusión (DWI)• Un Doppler/dúplex de troncos supraaórticos y transcraneal debe confirmar la permeabilidad de las arterias intra- y extracraneales• Déficit neurológico moderado-grave determinado por una puntuación en la escala de NIHSS ?a 8 previo al procedimiento• Aceptar el paciente o sus familiares directos, su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:	• Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años• Pacientes con infarto lacunar • Pacientes con cáncer de cualquier localización.• Enfermedades concomitantes graves • Causas hemorrágicas del ictus • Contraindicación para el aspirado de médula ósea • Mujeres embarazadas • Enfermedad renal o hepática grave• Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes.• Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal.• Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.• Contraindicación para el aspirado de médula ósea.
Criterios de valoración:	Variable principalEl objetivo principal es averiguar si en los pacientes con ictus isquémico agudo de menos de 9 días de evolución, existen diferencias en el cambio porcentual en la cantidad de tejido cerebral antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intra-arterial en la ACM. Este objetivo se evaluará comparando las imágenes previas y a los 6 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante RMN y SPECT.Variables secundariasConstituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción cerebral: puntuación en las escalas, eventos cerebro vasculares e ingresos.Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo (punción de cresta iliaca, cateterismos) además del registro de acontecimientos adversos.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	-1
Mayores (>=65 a/ños):	-1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual