Hemotrial: 2007-003624-37 - Dasatinib in Chronic Myelogenous Leukemia o...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:05:39

Número EudraCT:

2007-003624-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CA180-188

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Dasatinib in Chronic Myelogenous Leukemia or Philadelphia Chromosome PositiveAcute Lymphoblastic Leukemic Subjects Who are Experiencing Clinical Benefit onCurrent START Protocols: Long Term Safety and Efficacy Analysis."Dasatinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica o con Leucemia Linfoblástica Aguda Cromosoma Filadelfia positivo que han obtenido Beneficio Clínico en los protocolos del programa START: Análisis a largo plazo de eficacia y seguridad."

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CA180-188

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Bristol Myers Squibb International Corporation			Belgium

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Sprycel
Nombre laboratorio farmacéutico:	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	BMS-354825-03	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	20
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Sprycel
Nombre laboratorio farmacéutico:	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Film-coated tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	BMS-354825-03	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	50
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Gleevec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	100
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Gleevec
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	400
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Sindromes Mieloproliferativos Chronic Myelogenous Leukemia or Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemic Subjects.Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica o con Leucemia Linfoblástica Aguda Cromosoma Filadelfia positivo
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective is to determine the long term safety and tolerability of dasatinib.
Objetivos secundarios del ensayo:	The secondary objective of this study is to collect long term efficacy in terms ofmolecular response.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1) Signed Written Informed Consent2) Target Population (consistent with prior START protocols)a) Treatment on protocols CA180005, CA180006, CA180013, CA180015 orCA180017.b) Receiving clinical benefit with dasatinib or imatinib (study CA180017) in theopinion of the Investigator.3) Age and SexMen and women, ages 18 and older may participate.Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method ofcontraception to avoid pregnancy throughout the study and for a period of at least1 month (4 weeks) before and at least 3 months (12 weeks) after the last dose ofinvestigational product in such a manner that risk of pregnancy is minimized.
Criterios de exclusión:	1) Sex and Reproductive Statusa) WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoidpregnancy for the entire study period and for at least one month (4 weeks) beforeand for at least 3 months (12 weeks) after the last dose of study medication.b) WOCBP using a prohibited contraceptive method (Not applicable for this study).c) Women who are pregnant or breastfeedingd) Women with a positive pregnancy test on enrollment or prior to investigationalproduct administration.e) Sexually active fertile men whose sexual partner(s) are WOCBP, who areunwilling or unable to use an effective method to avoid pregnancy for the entirestudy period and for at least 3 months (12 weeks) after completion of studymedication.2) Medical History and Concurrent Diseasesa) A serious uncontrolled medical disorder or active infection that would impair theability of the subject to receive protocol therapyb) Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding orrendering of informed consent3) Prohibited Treatments and/or Therapiesa) Subjects currently taking drugs that are generally accepted to have a risk ofcausing Torsades de Pointes including, but not limited to:* quinidine, procainamide, disopyramide* amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide* erythromycins, clarithromycin* chloropromazine, haloperidol, mesoridazine, thioridazine, pimozide, zyprasidone* cisapride, bepridil, droperidol, methadone, arsenic, chloroquine, domperidone,halofantrine, levomethadyl, pentamidine, sparfloxacin, lidoflazineb) Subjects taking medications known to be potent CYP3A4 inhibitors(i.e.ketoconazole, ritonavir) or inducers (i.e., rifampin, efavirenz).4) Other Exclusion Criteriaa) Prisoners or subjects who are involuntarily incarceratedb) Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric orphysical (eg, infectious disease) illnessEligibility criteria for this study have been carefully considered to ensure the safety of the study subjects and to ensure that the results of the study can be used. It is imperative that subjects fully meet all eligibility criteria.
Criterios de valoración:	SafetyIn this study, all SAEs, Grade 5 AEs, AEs previously not reported, AEs leading to discontinuation and nonserious AEs of special interest, which include: fluid retention, cardiac events, skin toxicity, hemorrhage, and myelosuppression will be collected. The exception will be in certain countries where all AEs are required to be collected and reported per local regulations. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0EfficacyEfficacy analysis will include major molecular response assessments. BCR-ABL transcripts in peripheral blood will be evaluated using real time quantitative polymerase chain reaction (RQ-PCR). Cytogenetic assessments are not required and will be performed at the Investigators' discretion - cytogenetic data will not be collected.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	1

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	2
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	135	En el total del ensayo:	313

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual