Hemotrial: 2007-003569-42 - Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Control...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:05:37

Número EudraCT:

2007-003569-42

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

20060195

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1/2 para Determinar la Seguridad y la Eficacia de AMG 531 en Sujetos Pediátricos Trombocitopénicos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) Crónica

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

20060195

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Amgen Inc.			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	proteína recombinante estimulante de la megacariop
Código del producto-fármaco:	AMG 531	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	AMG 531	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	600
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Powder for solution for injection
Modo de administración del placebo:	Subcutaneous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trombopenia Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI)
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica.
Objetivos secundarios del ensayo:	Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia de AMG 531 en el tratamiento de la trombocitopenia entre sujetos pediátricos con PTI crónica, medida por la capacidad de incrementar el recuento plaquetario y caracterizar la farmacocinética de AMG 531 en sujetos pediátricos con PTI crónica.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	-Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, debe obtenerse el correspondiente consentimiento informado por escrito (véase la Sección 12.1). Además del consentimiento informado por escrito, si el CEIC lo solicita, también debe obtenerse la aceptación del niño en el caso de sujetos capaces de otorgarla.-Diagnóstico de PTI de acuerdo con las directrices de la American Society of Hematology (ASH). -Diagnóstico de PTI como mínimo 6 meses antes de la selección. -Edad: ? 12 meses y < 18 años, en el momento de la inclusión. -La media de los dos recuentos plaquetarios realizados durante el período de selección debe ser ? 30 x 10e9/l y ningún recuento > 35 x 10e9/l. -Una concentración de creatinina sérica ? 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio para cada segmento de edad. -Una función hepática adecuada; bilirrubina sérica ? 1,5 veces el rango de normalidad del laboratorio. -Hemoglobina >10,0 g/dl.
Criterios de exclusión:	-Antecedentes conocidos de trastornos de las células madre de médula ósea (Amgen debe aprobar cualquier hallazgo anormal en la médula ósea aparte de los típicos de la PTI antes de que un sujeto pueda incluirse en el estudio). -Antecedentes conocidos de acontecimientos trombóticos o tromboembólicos venosos o arteriales. -Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita. -Antecedentes conocidos de neoplasia maligna, salvo carcinoma de células basales. -Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o VIH. -Antecedentes conocidos de Lupus Eritematoso Sistémico, Síndrome de Evans o Neutropenia Autoinmune. -Anticoagulante Lúpico positivo conocido o antecedentes conocidos de Síndrome de Anticuerpos Antifosfolípido. -Antecedentes conocidos de Coagulación Intravascular Diseminada, Síndrome Hemolítico Urémico o Púrpura Trombocitopénica Trombótica. -Estar tomando cualquier tratamiento para la PTI, salvo corticosteroides. -Tomar Ig IV o Ig anti-D en las 2 semanas anteriores a la visita de selección. -Rituximab (para cualquier indicación) en las 14 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto. -Esplenectomía en las 8 semanas previas a la visita de selección. -Administración de factores de crecimiento hematopoyéticos, incluido IL-11 (oprelvekina), en las 4 semanas previas a la visita de selección. -Administración de cualquier agente alquilante en las 8 semanas previas a la visita de selección o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto. -El sujeto está participando en otro/s ensayos o aún no ha transcurrido un mínimo de 4 semanas desde la conclusión de otro/s ensayo/s de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro/s agente/s en investigación. -Participación previa o actual en cualquier estudio para evaluar PEG-rHuMGDF, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o algún producto plaquetario relacionado. -Embarazo (es decir, prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia. -En caso de que sea aplicable, el sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas. -Hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E coli recombinante. -Cualquier tipo de alteración que comprometa la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de valoración:	La variable principal de este estudio será la incidencia de acontecimientos adversos, como la formación de anticuerpos anti-AMG 531 y la formación de anticuerpos anti-TPO, por grupo de tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	5

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	0
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	2
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	5	En el total del ensayo:	20

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual