Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED TRIAL COMPARING THE EFFICACY OF ANIDULAFUNGIN AND VORICONAZOLE IN COMBINATION TO THAT OF VORICONAZOLE ALONE WHEN USED FOR PRIMARY THERAPY OF PROVEN OR PROBABLE INVASIVE ASPERGILLOSISEstudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la combinación de anidulafungina y voriconazol con la del voriconazol solo cuando se usan para el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva demostrada o probable.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 04:05:11
2007-002445-20
A8851009
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED TRIAL COMPARING THE EFFICACY OF ANIDULAFUNGIN AND VORICONAZOLE IN COMBINATION TO THAT OF VORICONAZOLE ALONE WHEN USED FOR PRIMARY THERAPY OF PROVEN OR PROBABLE INVASIVE ASPERGILLOSISEstudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la combinación de anidulafungina y voriconazol con la del voriconazol solo cuando se usan para el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva demostrada o probable.
A8851009

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Ecalta
EU/1/07/416/001 Anidulafungin
PF-03910960 Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 2:
Test Vfend
Pfizer Limited Voriconazole
UK-109496 Intravenous infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 3:
Test Vfend
Pfizer Limited Voriconazole
UK-109496 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 4:
Test Vfend
Pfizer Limited Voriconazole
UK-109496 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Intravenous infusion

Intravenous use

Información General

Trasplante Hematopoyético

Aspergilosis invasiva.INVASIVE ASPERGILLOSIS.

Comparar la muerte por todas las causas a las 6 semanas en pacientes con malignidades hematológicas o con un TCMH alogénico, con diagnóstico de AI probada o probable, que reciben voriconazol y anidulafungina en combinación frente a voriconazol en monoterapia.

• Comparar la respuesta global a las 6 semanas;• Comparar la muerte por todas las causas a las 6 semanas en pacientes con malignidades hematológicas o con un TCMH alogénico y diagnóstico de AI posible, probada o probable (población IT) que reciben voriconazol y anidulafungina en combinación frente a voriconazol en monoterapia;• Comparar la muerte por todas las causas a las 12 semanas en pacientes con malignidades hematológicas o con un TCMH alogénico y diagnóstico de AI probada o probable que reciben voriconazol y anidulafungina en combinación frente a voriconazol en monoterapia;• Comparar el tiempo hasta la muerte (por cualquier causa) en pacientes con malignidades hematológicas o con un TCMH alogénico y diagnóstico de AI probada o probable que reciben voriconazol y anidulafungina en combinación frente a voriconazol en monoterapia;• Comparar la seguridad y la tolerabilidad de voriconazol en monoterapia con la del voriconazol en combinación con anidulafungina;

No


1. Estado inmunocomprometido debido a:• Recepción de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de acondicionamiento mieloablativo o no-mieloablativo; o• Malignidad hematológica (excepto sujetos con enfermedad hematológica progresiva que no hayan respondido (o que no tengan probabilidades de responder) al tratamiento);2. Diagnóstico de aspergilosis invasiva probada, probable o posible (basado en una versión modificada de las definiciones consensuadas de la EORTC/MSG)• NOTA: Los sujetos reclutados que tengan AI posible deberán presentar un diagnóstico probado o probable dentro de los 7 días posteriores al reclutamiento.La aspergilosis invasiva probada se define como: • Examen histopatológico, citopatológico o microscópico directo de una aspiración con aguja o una biopsia que muestre hifas con evidencia de lesión tisular asociada (ya sea microscópica o en forma de infiltrado o una lesión en estudios de imagen);o,• Recuperación de especies de Aspergillus en cultivo de muestra obtenida mediante un procedimiento estéril de un lugar normalmente estéril y anormal desde el punto de vista clínico o radiológico, compatibles con una enfermedad infecciosa, excepto LBA, cavidad de los senos craneales, y orina.La aspergilosis invasiva probable se define por al menos:• Un criterio del huésped; y• Un criterio clínico; y• Un criterio microbiológico.La aspergilosis invasiva posible se define por al menos:• Un criterio del huésped; y uno de los siguientes• Un criterio clínico; o• Un criterio microbiológico.3. Sujetos de ambos sexos, de edad >= 16 años.4. Para mujeres en edad fértil, el paciente debe tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina.5. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, conforme a los requisitos legales y regulatorios locales, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.6. Sujetos dispuestos a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.

1. Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a los antifúngicos azólicos o las equinocandinas; 2. Pacientes embarazadas o lactantes;3. Pacientes con sarcoidosis, aspergiloma, o aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABA);4. Pacientes con aspergilosis invasiva crónica con una duración de los síntomas o hallazgos radiológicos mayor de 4 semanas antes de la entrada en el estudio;5. Pacientes que estén recibiendo los siguientes medicamentos y no puedan suspenderlos al menos 24 horas antes de la aleatorización: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida o quinidina (dada la posibilidad de prolongación de QT);6. Pacientes en tratamiento con cualquiera de los medicamentos siguientes: sirolimus, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbitúricos de acción prolongada (p. ej., fenobarbital, mefobarbital), ritonavir, efavirenz o alcaloides ergotamínicos (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina);7. Existen otras interacciones entre el voriconazol y algunos fármacos recetados habitualmente que pueden tener relevancia clínica. Aunque estos medicamentos no están contraindicados, en el Apéndice 2 se ofrecen consejos para controlar o ajustar la dosis.8. Haber recibido 4 o más días de tratamiento antifúngico sistémico para el episodio actual de aspergilosis invasiva. NOTA: podrán incluirse los pacientes que reciban profilaxis con itraconazol, voriconazol o posaconazol, siempre y cuando cumplan los criterios de AI probada o probable en el momento del reclutamiento. Estos sujetos deberán recibir la formulación IV de voriconazol durante las dos primeras semanas del estudio.9. Disfunción hepática grave (definida como un valor de bilirrubina total, AST, ALT o fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior de la normalidad). Podrán utilizarse los resultados del laboratorio local para verificar que los sujetos pueden ser aleatorizados. Sin embargo, si los valores analíticos obtenidos en la visita basal superan los límites anteriores de exclusión, se establecerá contacto sin demora con el monitor médico para decidir sobre la continuación del tratamiento del estudio;10. Pacientes en ventilación artificial, con pocas probabilidades de ser extubados en las 24 horas siguientes a la entrada en el estudio;11. Pacientes con cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente, impedir la evaluación de la respuesta o hacer improbable que pueda completarse el ciclo de tratamiento propuesto;12. Pacientes que estén recibiendo, o que probablemente vayan a recibir, un fármaco o tratamiento en investigación durante el estudio;13. Pacientes que hayan participado anteriormente en el ensayo o en otro estudio distinto en los últimos 30 días;14. Pacientes que no se espera que sobrevivan al menos 5 días o que tengan una puntuación <=30 en la escala de Karnofsky;15. Pacientes con una probabilidad elevada de morir debido a algún factor no relacionado con la aspergilosis (p. ej., por un tumor maligno recidivante, enfermedad grave de injerto contra huésped, otras enfermedades subyacentes, etc.) en los 30 días siguientes al día de reclutamiento previsto (criterio del investigador);16. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, haga al sujeto no elegible para participar en este estudio.

El criterio de valoración principal es la muerte por todas las causas, medida 6 semanas después del diagnóstico de AI, en sujetos con AI probada o probable.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

35

Para estudios internacionales:

390
335

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado