Hemotrial: 2007-001516-24 - Estudio de extensión abierto para evaluar ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:04:29

Número EudraCT:

2007-001516-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

20060197

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad de la administración a largo plazo de romiplostim en sujetos trombocitopénicos con síndromes mielodisplásicos (SMD)------------------An Opel Label Extension Study Evaluating the Safety of Long Term Dosing of Romiplostim in Thrombocytopenic Subjects with Myelodysplastic Syndromes (MSD)

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

20060197

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Amgen Inc			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	NPLATE 500 microgramos polvo para solución inyecta
Nombre laboratorio farmacéutico:	AMGEN EUROPE B.V.	Nombre del producto-fármaco(s):	Romiplostim
Código del producto-fármaco:	AMG 531	Forma farmacéutica:	Powder for solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	AMG 531	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	600
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Síndrome Mielodisplásico, Trombopenia Trombocitopenia asociada con Síndromes Mielodisplásicos (SMD)
Objetivo principal del ensayo:	Proporcionar datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de romiplostim en sujetos trombocitopénicos con SMD.-------------------------------------------------The primary objective is to provide long-term safety data for the use of romiplostim in thrombocytopenic subjects with myelodysplastic syndromes (MDS).
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la efectividad de romiplostim con respecto a la respuesta plaquetaria, las transfusiones y los acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento de sujetos trombocitopénicos con SMD.----------------The secondary objective is to evaluate the effectiveness of romiplostim with respect to platelet response, transfusion, and bleeding events in the treatment of thrombocytopenic subjects with MDS.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	El sujeto ha finalizado un estudio de romiplostim para el tratamiento de la trombocitopenia en sujetos con SMD.El sujeto presenta un estado funcional ECOG de 0 a 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).El sujeto tuvo un recuento plaquetario < ó = 50 x 10e9/L desde la dosis final del producto en investigación en el estudio original.El sujeto o su representante legalmente aceptable han proporcionado el consentimiento informado escrito antes de que se iniciara cualquier procedimiento específico del estudio.-----------------Subject completed a romiplostim study for the treatment of thrombocytopenia in subjects with MDS.Eastern Cooperative Oncology ( ECOG) performance status of 0-2. Subject had a platelet count of < ó = 50 x 10e9/L since the final dose of investigational product in the parent study.Subject or his/her legally acceptable representative provided written informed consent before any study-specific procedures were initiated.
Criterios de exclusión:	Al sujeto se le ha diagnosticado LMA o presenta un recuento de blastos > ó = 10% en la biopsia de la médula ósea o sangre periférica.El sujeto tiene antecedentes de leucemia.El sujeto tiene antecedentes de trasplante de médula ósea o células madre.El sujeto presenta neoplasia maligna previa (distinta de cáncer cervical in situ, cáncer de próstata controlado o cáncer de piel de células basales), a no ser que el sujeto haya sido tratado con intención curativa y no presente indicios de enfermedad durante > ó = 3 años antes de la aleatorización.El sujeto presenta infecciones activas o no controladas.El sujeto presenta angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva [New York Heart Association (NYHA) > clase II], hipertensión no controlada (diastólica > 100 mmHg), arritmia cardiaca no controlada o infarto de miocardio reciente (menos de 1 año).El sujeto tiene antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, ictus o accidente isquémico transitorio) durante el último año.El sujeto tiene antecedentes de trombosis venosa que actualmente requiere tratamiento anticoagulante.El sujeto ha recibido interleucina (IL)-11 en las 4 semanas previas a la selección.El sujeto había recibido anteriormente un factor de crecimiento trombopoyético (distinto de romiplostim).El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto derivado de Escherichia coli (E coli) recombinante (por ejemplo, Infergen®, Neupogen®, somatropina y Actimmune).Actualmente el sujeto está participando en (un) estudio(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o aún no han pasado como mínimo 4 semanas desde la conclusión del estudio o estudios de dispositivos o fármacos en investigación (distinto del estudio original de romiplostim), o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s)/dispositivo(s) en investigación.El sujeto es una mujer en edad fértil con embarazo evidente (p. ej., prueba de la gonadotropina coriónica humana positiva [HCG]) o en periodo de lactancia.El sujeto no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.El sujeto presenta cualquier tipo de trastorno que compromete su capacidad de dar el consentimiento informado escrito (y no dispone de un representante legalmente aceptable) o no puede llevar a cabo los procedimientos del estudio.-----------------------------Subject has been diagnosed with AML or has a blast count > ó = 10% by peripheral blood or bone marrow biopsySubject has a prior history of leukemiaSubject has a prior history of bone marrow or stem cell transplantationSubject has a prior malignancy (other than in situ cervical cancer, controlled prostate cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for > ó = 3 years before randomizationSubject has active or uncontrolled infectionsSubject has unstable angina, congestive heart failure [New York Heart Association (NYHA) > class II], uncontrolled hypertension (diastolic > 100 mmHg), uncontrolled cardiac arrhythmia, or recent (within 1 year) myocardial infarctionSubject has a history of arterial thrombosis (eg, stroke or transient ischemic attack) in the past yearSubject has a history of venous thrombosis that currently requires anti-coagulation therapySubject received interleukin (IL)-11 within 4 weeks of screeningSubject previously received a thrombopoietic growth factor (other than romiplostim)Subject has a known hypersensitivity to any recombinant E coli-derived product (eg, Infergen®, Neupogen®, Somatropin, Actimmune)Subject is currently enrolled in investigational device or drug study(ies), has not yet completed at least 4 weeks since ending investigational device or drug study(ies) (other than parent romiplostim study), or subject is receiving other investigational agent(s)/device(s)Subject is of child-bearing potential and is evidently pregnant (eg, positive human chorionic gonadotropin [HCG] test) or is breast feedingSubject is not using adequate contraceptive precautionsSubject has any kind of disorder that compromises his/her ability to give written informed consent (and does not have a legally acceptable representative) or is unable to comply with study procedures.
Criterios de valoración:	La variable principal es la incidencia de acontecimientos adversos, incluidos los cambios clínicamente significativos en los valores analíticos y la incidencia de formación de anticuerpos.------------The primary endpoint is the incidence of all adverse events, including clinically significant changes in laboratory values and incidence of antibody formation.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	4	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	11
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	80	En el total del ensayo:	250

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual