Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de micofenolato mofetilo (MMF), prednisona y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1

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Resumen

2017-03-15 04:03:17
2006-006865-17
ML20559
Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de micofenolato mofetilo (MMF), prednisona y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1
ML20559

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma, S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test NeoRecormon Multidosis 100.000 UI polvo y disolven
Roche Registration Ltd
Powder and solvent for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO2053859

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

100.000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test NeoRecormon 30.000 UI solución inyectable en jerin
Roche Registration Ltd
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO2053859

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

30.000

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test CellCept 500 mg comprimidos
Roche Registration Ltd.
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Síndromes mielodisplásicos (SMDs) de riesgo bajo o intermedio-1


Estudiar la eficacia de la combinación de micofenolato mofetilo y eritropoyetina beta en pacientes con SMDs de riesgo bajo o intermedio-1 (IPSS International Prognostic Scoring System, índice pronóstico internacional)

Evaluar la seguridad de la combinación de micofenolato mofetilo, prednisona y eritropoyetina beta en pacientes con SMDs de riesgo bajo o intermedio-1.Evaluar posibles variables pronósticas de respuesta.

No


1. Capacidad para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.2. Edad ? 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.3. Capacidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.4. Diagnóstico documentado de SMDs de riesgo bajo o intermedio-1. acorde a los criterios IPSS

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.2. Tratamiento previo con micofenolato mofetilo y/o con agentes eritropoyéticos en los tres meses previos.3. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) proliferativa (leucocitos ? 12 000/ml).4. Antecedentes de otras neoplasias distintas del SMDs (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) salvo si el paciente no ha manifestado indicios de la enfermedad durante ? 3 años.5. Uso de agentes quimioterápicos citotóxicos o agentes experimentales (agentes no disponibles comercialmente) para el tratamiento del SMDs en el plazo de 28 días.6. Transplante de progenitores hematopoyéticos previo.7. Tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor durante los 28 días previos.8. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticasa. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l).b. Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transaminasa glutámico oxalacético sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 3,0 x límite superior de la normalidad (ULN).c. Bilirrubina total sérica > 3 mg/dl.9. No se permite el uso de andrógenos para otro fin que no sea el tratamiento del hipogonadismo.10. Paciente confirmado VIH-1 positivo.11. Toda afección o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado o comporte para el paciente un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.

CRITERIO DE VALORACIÓN PRINCIPALLos criterios de valoraciones principales son: • La independencia de transfusión de hematíes durante ? 8 semanas según la IWG (84 días) a las 24 semanas de tratamiento.• Respuesta hematológica/citogenética de acuerdo a los Criterios IWG a las 24 semanas de tratamiento.CRITERIOS DE VALORACIÓN SECUNDARIOS: • Seguridad (tipo, frecuencia y gravedad [Criterios de terminología común de reacciones adversas del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versión 3,0] de las reacciones adversas (RA), y relación de las RA con micofenolato mofetilo y eritropoyetina beta).• Variables pronósticas de respuesta. Se usarán como posibles variables pronósticas de respuesta: la edad, sexo, tipo de SMD, clasificación IPSS, citogenética, eritropoyetina basal, neutrófilos, monocitos, blastos en SP, plaquetas, Hb y necesidades transfusionales.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


52
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha