Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO PROFILÁCTICO DE MARIBAVIR PARA LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDAD DE CITOMEGALOVIRUS EN RECEPTORES DE TRASPLANTES DE CÉLULAS MADRE ALOGÉNICOSA RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF PROPHYLACTIC USE OF MARIBAVIR FOR THE PREVENTION OF CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN RECIPIENTS OF ALLOGENEIC STEM CELL TRANSPLANTS.

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Resumen

2017-03-15 04:02:22
2006-005692-18
1263-300
UN ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO PROFILÁCTICO DE MARIBAVIR PARA LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDAD DE CITOMEGALOVIRUS EN RECEPTORES DE TRASPLANTES DE CÉLULAS MADRE ALOGÉNICOSA RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF PROPHYLACTIC USE OF MARIBAVIR FOR THE PREVENTION OF CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN RECIPIENTS OF ALLOGENEIC STEM CELL TRANSPLANTS.
1263-300

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
ViroPharma Incorporated United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Maribavir
VP 41263 Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
VP 41263

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Coated tablet

Oral use

Información General

Trasplante Hematopoyético

Uso profiláctico de maribavir para la prevención de enfermedad de citomegalovirus en receptores de trasplantes de células madre alogénicos

(1) evaluar la eficacia del uso profiláctico de maribavir administrado por vía oral durante 12 semanas para la prevención de enfermedad de citomegalovirus en receptores de trasplantes de células madre alogénicos; (2) evaluar la seguridad y tolerancia del uso profiláctico de maribavir administrado por vía oral durante hasta 12 semanas en esta población de sujetos;

(3) evaluar la farmacocinética de maribavir en esta población de sujetos.

Si

Igual que el título del protocolo.El objetivo del subestudio es caracterizar la recuperación de la inmunidad específica frente a CMV en sujetos que reciben profilaxis frente a CMV en comparación con los que están en el grupo de placebo (tratamiento p

1. Estar informados de la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.2. Tener >/=18 años de edad.3. Pesar >/= 40 kg.4. Haberse sometido a un trasplante de sangre de cordón umbilical, células madre de sangre periférica o médula ósea alogénico (el trasplante puede ser de un familiar o no, empobrecido en células T o no empobrecido en células T, mieloablativo o no mieloablativo/de intensidad reducida).5. Tener una serología de CMV positiva antes del trasplante (receptor seropositivo) o recibir células madre de un donante con serología de CMV positiva antes del trasplante (donante seropositivo). Es decir,:• Donante positivo / Receptor positivo (D+ R+), o• Donante negativo / Receptor positivo (D– R+), o• Donante positivo / Receptor negativo (D+ R–)6. No tener ninguna infección por CMV detectable tras el trasplante (antigenemia de pp65 inequívocamente negativa y ensayos de PCR de ADN de CMV en plasma) de muestras recogidas en el plazo de 5 días antes del inicio del fármaco del estudio (pueden usarse resultados o bien del laboratorio central o bien de un laboratorio local para la cualificación).7. Tener un injerto de trasplantes (recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 [0,5 x 109/L] a partir de 3 muestras consecutivas tomadas en días separados).8. Aleatorizarse de manera que la dosificación con fármaco del estudio puede comenzar entre 14 días y 30 días tras el trasplante (inclusive).9. Si es mujer, ser o bien posmenopáusica, quirúrgicamente estéril, o bien tener una prueba de embarazo en suero negativa en el plazo de 5 días antes de iniciar el fármaco del estudio. Las mujeres en edad de procrear también deben acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia, DIU, o método de barrera), según determine el investigador, durante el periodo de administración de fármaco del estudio y durante 2 meses después de eso. Los anticonceptivos hormonales no deben usarse como único método de control de la natalidad.Si es hombre, debe acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia o método de barrera), según determina el investigador, durante el periodo de administración de fármaco del estudio administración y durante 2 meses después de eso. 10. Poder tragar comprimidos.

1. Tener una enfermedad de órgano relacionada con CMV en el plazo de 6 meses antes de la aleatorización.2. Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos tras el día del trasplante de células madre y antes del inicio del fármaco del estudio:• ganciclovir• valganciclovir• foscarnet• cidofovir• aciclovir (>25 mg/kg i.v. al día)• valaciclovir (>3 g v.o. al día)• famciclovir (>1500 mg v.o. al día)• inmunoglobulina frente a citomegalovirus 3. Haber tenido infección conocida por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).4. Estar recibiendo tratamiento con fenitoina en el momento de la inclusión.5. Haber tenido cualquiera de los siguientes hallazgos en el plazo de 5 días antes del inicio del fármaco del estudio:• AST o ALT sérica > 7 x del límite superior normal • Bilirrubina total sérica > 3 x del límite superior normal6. Tener diarrea, vómitos graves u otras enfermedades gastrointestinales graves en el plazo de 24 horas antes del momento de aleatorización que impedirían la administración de medicación oral (se admiten sujetos con enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal activa sólo si se permiten medicaciones orales y el investigador determina que este estado es estable o está mejorando).7. Requerir ventilación mecánica, vasopresores para soporte hemodinámico, o diálisis en el momento de aleatorización.8. Estar embarazadas (según se determina mediante pruebas de beta-hCG antes del inicio del fármaco del estudio) o en periodo de lactancia.9. Haber recibido cualquier fármaco antiviral en investigación en el plazo de 30 días antes del inicio del fármaco del estudio.10. Haber recibido maribavir en un ensayo clínico anterior.11. Haber tenido cualquier estado médico o quirúrgico clínicamente significativo (distinto del motivo subyacente para el trasplante) que en opinión del investigador o promotor comprometería el resultado del estudio.

El criterio de valoración principal de la eficacia es la incidencia de enfermedad de CMV (según se juzga por un comité de criterio de valoración independiente) en el plazo de 6 meses tras el trasplante. También se evaluará la incidencia de enfermedad de CMV en el plazo de 100 días y 12 meses tras el trasplante.Los criterios de valoración secundarios clave incluirán la incidencia de inicio de terapia anti-CMV preventiva, incidencia de enfermedad contra el huésped, mortalidad, y supervivencia libre de enfermedad de CMV. Los criterios de valoración de eficacia adicionales incluirán la incidencia de infección por CMV según se evalúa mediante ensayos de vigilancia de CMV y tiempo de aparición de la infección por CMV o enfermedad de CMV.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

40

Para estudios internacionales:

200
613

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado