Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración muscular y vascular en pacientes con disfunción ventricular izquierda tras infarto de miocardio / Open estudy with blind regulator on the effectiveness of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with left ventricular dysfunction after myocardia infarction.

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Resumen

2017-03-15 04:02:18
2006-005628-17
TCC0205
Estudio abierto con evaluador ciego de la eficacia de las células mononucleares autólogas de médula ósea en la regeneración muscular y vascular en pacientes con disfunción ventricular izquierda tras infarto de miocardio / Open estudy with blind regulator on the effectiveness of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with left ventricular dysfunction after myocardia infarction.
TCC0205

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GRUPO DE TERAPIA CELULAR Y CARDIOVASCULAR DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
SUSPENSIÓN CELULAR DE CÉLULAS MONONUCLEARES DE MÉD
BMCs Suspension for injection
Intracoronary use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
BMCs

Concentración del fármaco:
million CFU/ml range

20 to 30

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Terapia Celular

TRATAMIENTO DE ENFERMEDAD CORONARIA (IAM Y DISFUNCIóN VENTRICULAR IZQUIERDA / TREATMENTOF CORONARY DISEASE (AMI AND LEFT VENTRICULAR DYSFUNTION)

Demostrar la mejoría de la función sistólica del ventrículo izquierdo tras el trasplante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto, y compararlo con el grupo control.

- Valorar la eficacia del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea en pacientes con disfunción ventricular severa postinfarto mediante la determinación de NT-proBNP y realización de ergometría con consumo de oxígeno. Comparar con grupo control.- Valorar la incidencia de eventos cardiovasculares y de ingresos hospitalarios y/o atenciones en urgencias (estancias < 24 horas).- Valorar la seguridad del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea mediante coronariografía de control a los 12 meses. Comparar con grupo control.

No


• Edad comprendida entre 18 y 75 años.• Antecedentes de infarto agudo de miocardio de localización anterior• Stent en DA de más de 6 meses de antigüedad y permeable• Disfunción ventricular severa (FEVI < 35%)• Tratamiento farmacológico a dosis óptimas• Aceptar su inclusión en el ensayo y firmar el consentimiento informado

• Pacientes menores de 18 años y mayores de 75 años• Mujeres físicamente fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos eficaces, embarazadas o lactantes.• Shock cardiogénico.• Reestenosis significativa del stent en DA (> 50%) o lesiones en otras arterias coronarias susceptibles de revascularización .• Síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en la capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo, Antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante el año previo a la visita basal.• Pacientes con cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.• Contraindicación para el aspirado de médula ósea (sólo grupo experimental).• Obtención de material celular insuficiente para la realización del implante (sólo grupo experimental).• Hallazgos anormales físicos de laboratorio clínicamente significativos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio que pudiesen influir en los objetivos del estudio.• Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador.

Variable principalEl objetivo principal es averiguar si en los pacientes con necrosis miocárdica establecida existen diferencias en el cambio porcentual en la fracción de eyección global y regional antes y después del tratamiento con células mononucleares de médula ósea mediante implante intracoronario y comparar los resultados con los obtenidos del grupo control. Este objetivo se evaluará comparando la función sistólica global y regional a los 12 meses después del trasplante de células mononucleares de médula ósea mediante ecocardiograma.Variables secundariasConstituyen variables secundarias de eficacia todas aquellas que registran datos clínicos y evolutivos de la disfunción ventricular: NT proBNP, ergometría con consumo de oxígeno, eventos cardiovasculares e ingresos.Constituyen variables secundarias de seguridad el registro de constantes vitales (TA, Fc), parámetros analíticos (hemograma, ionograma, función renal, bioquímica) y presencia de complicaciones relacionadas con los procedimientos del ensayo, para el grupo experimental (punción de cresta iliaca, cateterismos, se determinarán CPK y troponina a las 6 horas y a las 24 horas del implante intracoronario de células mononucleares de médula ósea), además del registro de acontecimientos adversos.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:

No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

20

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha