Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (RA CHOP) frente a rituximab y CHOP (R CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20 positivo no tratados previamente.A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial omparing the efficacy of bevacizumab in combination with rituximab and CHOP (RA-CHOP) versus rituximab and CHOP (R-CHOP) in previously untreated patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

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Resumen

2017-03-15 04:02:13
2006-005520-16
BO20603
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (RA CHOP) frente a rituximab y CHOP (R CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20 positivo no tratados previamente.A multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial omparing the efficacy of bevacizumab in combination with rituximab and CHOP (RA-CHOP) versus rituximab and CHOP (R-CHOP) in previously untreated patients with CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
MAIN
BO20603

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann-La Roche Ltd Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Avastin
Roche Registration Limited
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
RO4876646

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Concentrate for solution for infusion

Intravenous use

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20-positivo no tratados previamente, que presentan enfermedad de riesgo intermedio-bajo, intermedio-alto o alto, de acuerdo con el índice IPI, y pacientes con tumores de bulky (mayor diámetro >

Demostrar la eficacia clínica superior, determinada por la supervivencia libre de progresión (SLP), de bevacizumab en combinación con rituximab y CHOP (RA CHOP), frente al régimen R CHOP solo para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) no tratados previamente, que presentan al menos enfermedad de riesgo intermedio-bajo, de acuerdo con el IPI o enfermedad de bulky independientemente de la categoría de riesgo del IPI.

•Comparar la supervivencia global (SG) entre los dos grupos de tratamiento.•Comparar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) entre los dos grupos de tratamiento.•Comparar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) entre los dos grupos de tratamiento.•Comparar el perfil de seguridad entre los dos grupos de tratamiento.•Comparar el índice de respuesta global (IRG) entre los dos grupos de tratamiento.•Comparar el índice de respuesta completa (RC) entre los dos grupos de tratamiento

No


• Consentimiento informado por escrito• Edad ? 18 años• Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) CD20-positivo o sus variantes histológicas, de acuerdo con la clasificación de la OMS• Enfermedad de riesgo intermedio-bajo, intermedio-alto o alto, de acuerdo con el índice IPI, y/o enfermedad de bulky (mayor diámetro > 7,5 cm) independientemente del índice IPI• Enfermedad medible en dos dimensiones • Estado funcional (ECOG) 0-2• Fracción de eyección cardíaca ? 50 %, valorada en MUGA o ECO-2D, sin anomalías clínicamente significativas• Función hematológica adecuada: hemoglobina ? 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos ? 1500/?l y recuento de plaquetas ? 100.000/?l, salvo que las anomalías sean debidas a afectación de la médula ósea por el linfoma• Función renal adecuada, documentada por lo siguiente:• concentración de creatinina sérica < 2 mg/dl (177 ?mol/l)• proteinuria < 2+ en el análisis de orina con tira reactiva. Si este análisis revela una concentración de proteínas ? 2+, se realizará un análisis de orina en muestras de 24 horas y el resultado debe mostrar una concentración de proteínas ? 1 g en 24 horas• Función hepática adecuada (bilirrubina total < 1,5 x LSN, transaminasas < 2,5 x LSN [o < 5 x LSN si hay afectación hepática por LDCBG])• Está permitida la administración de dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que el valor del INR o de otra prueba de control adecuada esté dentro de los límites terapéuticos y que el paciente haya recibido una dosis estable, como mínimo, en las dos semanas previas a la randomización. Los pacientes que no reciban medicación anticoagulante deben presentar un INR ? 1,5 y un PTT ? 1,5 x LSN en los 7 días previos a la randomización.• Esperanza de vida > 6 meses• Las mujeres premenopáusicas y las que sean menopáusicas desde hace <2 años deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero que deberá estar disponible una semana antes de iniciar el tratamiento o en los 14 días previos a éste, en cuyo caso se confirmará el resultado en una prueba de embarazo en orina que se realizará en la semana previa al inicio del tratamiento del estudio

• LNH con transformación histológica u otros tipos de LNH distintos de LDCBG y sus subtipos, de acuerdo con la clasificación de la OMS• Tratamiento previo para LDCBG• Afectación del SNC por linfoma o cualquier indicio de compresión de médula espinal. Será obligatorio realizar TAC/RM cerebral (en las cuatro semanas previas a la randomización) sólo en el caso de que existan sospechas clínicas de afectación del SNC por linfoma.• Indicios en TAC de invasión de vasos sanguíneos mayores por el tumor (que implique un riesgo de hemorragia para los pacientes durante el tratamiento del estudio)• Afectación del tracto gastrointestinal por linfoma. Se debe observar que no es obligatorio realizar endoscopia como procedimiento previo al estudio en todos los pacientes. • Seropositividad para hepatitis B, a menos que se deba claramente a la vacunación (La prueba de la hepatitis B no es obligatoria, aunque es muy recomendable)• Infección por VIH documentada (La prueba del VIH no es obligatoria en este estudio)• Infección viral, bacteriana o micótica activa• Antecedentes de trasplante de órganos sólidos• Mujeres embarazadas o en período de lactancia• Varones y mujeres potencialmente fértiles (que hayan tenido su última menstruación hace < 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera conjuntamente con jalea espermicida o esterilización quirúrgica)• Neoplasias malignas previas (excepto carcinoma de piel basocelular o carcinoma in situ de cérvix tratados adecuadamente o cualquier otro tipo de cáncer en remisión desde hace al menos 5 años)• Hipersensibilidad confirmada a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes (es decir, hipersensibilidad a polisorbato 20, productos elaborados con células de CHO o anticuerpos recombinantes humanos)• Convulsiones no controladas que requieran tratamiento anticonvulsivante crónico • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa acompañada de hipoxemia• Diabetes mellitus no controlada• Hipertensión no controlada, AC/ictus (? 6 meses antes de la randomización), infarto de miocardio (? 6 meses antes de la randomización), angina inestable (grado ? IV NYHA), trombosis en los 6 meses previos a la inclusión, ICC grado ? II NYHA o arritmias cardíacas graves que precisen medicación continua• Enfermedad vascular periférica activa que sea clínicamente significativa, heridas/úlceras graves no cicatrizadas, fracturas óseas, diátesis hemorrágica (en el pasado o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria) o coagulopatía• Pacientes sometidos a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos en los 28 días previos a la inclusión en el estudio (las biopsias de ganglios linfáticos no se consideran un procedimiento de cirugía mayor) o que precisen cirugía mayor en el transcurso del tratamiento del estudio• Antecedentes de úlcera activa (en el año previo a la randomización), fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o administración concomitante de fármacos para el tratamiento/prevención de úlceras • Tratamiento actual o reciente (en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio terapéutico de investigación• Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico que proporcione sospechas razonables de una enfermedad o patología para la cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que implique para el paciente un riesgo alto de complicaciones del tratamiento • Cualquier trastorno médico o psicológico concurrente que pueda comprometer la capacidad del paciente para otorgar el consentimiento informado

Supervivencia libre de progresión.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

70

Para estudios internacionales:

730
1060

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Interrumpido Temporalmente



Interrumpido Temporalmente