Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

An International, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ARIXTRA (2.5mg subcutaneously) for the Treatment of Patients with Acute Symptomatic Isolated Superficial Thrombophlebitis of the Lower Limbs to prevent Thromboembolic Complications. Estudio Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de ARIXTRA (2,5 mg por vía subcutánea) en el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de miembros inferiores para prevenir complicaciones tromboembólicas.

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Resumen

2017-03-15 04:01:50
2006-004774-27
ART108053
An International, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Two-parallel Group, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ARIXTRA (2.5mg subcutaneously) for the Treatment of Patients with Acute Symptomatic Isolated Superficial Thrombophlebitis of the Lower Limbs to prevent Thromboembolic Complications. Estudio Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de ARIXTRA (2,5 mg por vía subcutánea) en el tratamiento de pacientes con tromboflebitis superficial aislada sintomática aguda de miembros inferiores para prevenir complicaciones tromboembólicas.
ARIXTRA vs Placebo in lower limb SVT Comparación de ARIXTRA? en la tromboflebitis superficial de miembros inferiores con placebo(CALISTO)
ART108053

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline S.A. GlaxoSmithKline GSK Clinical Support Helpdesk Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test ARIXTRA
GLAXO Group LTD ARIXTRA
Injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
GSK576428

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco

Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Injection

Subcutaneous use

Información General

Enfermedad Trombótica

Tromboflebitis superficial (conocida también como Trombosis Venosa superficial)

El objetivo primario del estudio es demostrar la eficacia superior de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de TEV sintomático y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.El objetivo principal de seguridad del estudio es evaluar fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos hemorrágicos mayores y muerte hasta el día 49 (fin del periodo de tratamiento más cuatro días) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.

El objetivo secundario del estudio es demostrar la eficacia de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con la aparición de acontecimientos TEV sintomáticos y/o muerte por cualquier causa hasta el Día 75 (fin del seguimiento) en pacientes con TS aislada de miembros inferiores.La variable principal de seguridad también se evaluará hasta el Día 75.Otros objetivos de seguridad del estudio son evaluar la seguridad global de fondaparinux, 2,5mg una vez al día, frente a placebo en relación con acontecimientos tromboembólicos arteriales sintomáticos y otros acontecimientos adversos (AA).

No


La información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, acontecimientos adversos y otra información relativa al producto en investigación que pueda repercutir sobre la elegibilidad de los sujetos, se proporciona en el Manual del Investigador de fondaparinux sódico.Un sujeto será elegible para participar en el estudio si cumple todos los criterios siguientes:? Hombres o mujeres, hospitalizados o no-hospitalizados, de 18 o más años de edad? Con TS aislada sintomática aguda de miembros inferiores, de 5cm de longitud mínima? Que sean capaces y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.La TS aguda es una TS en la que el periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización es inferior a tres semanas.La TS aislada es una TS sin TVP, asintomática o sintomática, concomitante y/o EP sintomático. En el CUS, la TS se definirá como un área subcutánea hipoecoica no-compresible en el trayecto de una vena superficial identificada (aspecto circular en una proyección transversal y bastante rectangular en una proyección longitudinal) de más de 5cm de longitud [The STENOX Study Group, 2003] y de más de 3mm de diámetro máximo antero-posterior bajo compresión. La vena trombosada recibirá el nombre que le corresponda según la nomenclatura anatómica [Caggiati, 2006] y el consenso de la UIP (Uninon Internationale de Phlébologie) [Cavezzi, 2006; Coleridge, 2006].En Francia, un sujeto será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social. Este es un criterio de inclusión adicional que sólo es aplicable a los sujetos reclutados en Francia.

? Criterios de exclusión relacionados con las características de la enfermedad en la presentación:- TS tras escleroterapia o como complicación de una vía intravenosa.- Cordón duro palpable sin inflamación y, en el CUS, con un diámetro antero-posterior <5mm y uniformemente hiperecoico (alta probabilidad de TS antigua).- Periodo de tiempo entre la aparición de los síntomas y la aleatorización mayor de 21 días.- Periodo de tiempo entre el diagnóstico mediante CUS y la aleatorización mayor de 48 horas (excepcionalmente, si este periodo es más largo, el paciente podrá ser aleatorizado si la elegibilidad se confirma repitiendo el CUS).- Tratamiento con terapia antitrombótica o anticoagulante, incluida la anticoagulación a dosis bajas, durante más de 48 horas antes de la aleatorización.- Tratamiento con AINEs orales durante más de 72 horas antes de la aleatorización.- Tratamiento con aspirina a dosis superiores a 325mg al día durante más de 72 horas antes de la aleatorización.- TS a menos de 3cm de la unión safeno-femoral.- TVP sintomática o asintomática en el CUS.- Presencia documentada de EP sintomático.- Necesidad de ligadura de la unión safeno-femoral, trombectomía o intervención programada de extirpación de venas varicosas durante el periodo de estudio.- Historia de TS documentada en los 90 últimos días.- Historia de TVP o EP documentados en los seis últimos meses.- TS en pacientes con cáncer activo (es decir, con tratamiento para el cáncer en los seis últimos meses).? Criterios de exclusión relacionados con la medicación concomitante:- Terapia anticoagulante necesaria o probablemente necesaria durante el periodo de estudio (p.ej., cirugía programada que justifique una tromboprofilaxis farmacológica).- Tratamiento con aspirina a una dosis superior a 325mg al día o AINEs orales (a cualquier dosis) necesario o probablemente necesario durante el periodo de estudio.? Criterios de exclusión relacionados con los tratamientos del estudio:- Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o sus excipientes.- Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (en el MPE se presenta una lista de los métodos anticonceptivos fiables).- Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio.? Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia:- Hemorragia activa, clínicamente significativa.- Hemorragia clínicamente significativa en el último mes.- Paciente con alto riesgo de hemorragia a juicio del investigador.- Cirugía mayor en los 3 meses anteriores.- Cirugía oftálmica, espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores.- Ictus hemorrágico en los 12 meses anteriores.- Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores.- Tendencia/trastorno(s) hemorrágico(s) congénito(s) o adquirido(s) documentado(s).- Enfermedad ulcerosa péptica previa o activa.- Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica mayor de 180 mmHg o presión diastólica mayor de 110 mmHg).- Tratamiento con dos o más antiagregantes plaquetarios (p.ej., clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis.- Endocarditis bacteriana.- Hepatopatía grave.- Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l- Cociente del tiempo de protrombina inferior al 50%.- Aclaramiento calculado de creatinina <30 ml/min.- Peso corporal <50kg.? Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo:- Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o cumpla con el tratamiento del estudio.- Esperanza de vida inferior a 3 meses.- Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores.- Pacientes en los que es improbable que pueda hacerse el seguimiento hasta el Día 75 (p.ej. pacientes que se trasladen a otro país).

La variable primaria de eficacia es el TEV y/o la muerte por cualquier causa hasta el Día 45 (fin del periodo de tratamiento). El TEV se define como un compuesto de EP sintomático, TVP sintomática, recurrencia sintomática de TS o extensión sintomática de TS.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

67

Para estudios internacionales:

1250
2500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha