Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Once-daily oral direct factor Xa rivaroxaban in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis or pulmonary embolism. The Einstein-Extension study. Rivaroxaban oral, una vez al día, inhibidor directo del factor Xa en la prevención a largo plazo del trombo embolismo venoso sintomático recurrente, en pacientes con trombosis venosa profunda, o embolia pulmonar sintomáticas.

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Resumen

2017-03-15 04:01:25
2006-004494-96
BAY 59-7939/11899
Once-daily oral direct factor Xa rivaroxaban in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis or pulmonary embolism. The Einstein-Extension study. Rivaroxaban oral, una vez al día, inhibidor directo del factor Xa en la prevención a largo plazo del trombo embolismo venoso sintomático recurrente, en pacientes con trombosis venosa profunda, o embolia pulmonar sintomáticas.
The Einstein-Extension Study
BAY 59-7939/11899

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Rivaroxaban
BAY 59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
BAY 59-7939

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General

Enfermedad Trombótica

Long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis or pulmonary embolism.

The primary efficacy objective is to evaluate whether rivaroxaban is superior toplacebo in the long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism(VTE) in patients with symptomatic deep-vein thrombosis (DVT) orpulmonary embolism (PE) who completed 6 or 12 months of treatment with vitaminK antagonist (VKA) or rivaroxaban.


No


1. Patients with confirmed symptomatic PE or DVT who have been treated for 6 or 12 months with VKA (either warfarin or acenocoumarol ) or rivaroxaban2. Written informed consent

1. Legal lower age limitations (country specific)2. Indication for VKA other than DVT and/or PE3. Patients in whom anticoagulant treatment for their index PE or DVT should becontinued4. Significant liver disease (e.g. acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis)or ALAT > 3 x ULN5. Creatinine clearance < 30 ml/min6. Bacterial endocarditis7. Active bleeding or high risk for bleeding.8. Systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg9. Childbearing potential without proper contraceptive measures, pregnancy orbreast feeding10. Participation in another pharmacotherapeutic study other than the Einstein VTEprogram (rivaroxaban/11702) within the prior 30 days11. Life expectancy <3 months12. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., HIV protease inhibitors,systemic ketoconazole)

The primary efficacy outcome is symptomatic recurrent VTE, i.e., the composite ofrecurrent DVT or fatal or non-fatal PE

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

120

Para estudios internacionales:

860
1300

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha