Hemotrial: 2006-004420-37 - Estudio de Fase III, Aleatorio, Doble Ciego...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:01:20

Número EudraCT:

2006-004420-37

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

280

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio de Fase III, Aleatorio, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Infusión de Prochymal® (Células Madre Mesenquimales Adultas Humanas, Cultivadas Ex-vivo) para el Tratamiento de la EICH (GVHD) Aguda Refractaria a los Esteroides

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

280

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Osiris Therapeutics, Inc.			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Prochymal
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Intravenous infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Intravenous infusion
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético The proposed indication for Prochymal™ is for treatment of subjects with steroid-refractory acute graft versus host disease (GVHD).
Objetivo principal del ensayo:	1) To evaluate the efficacy of Prochymal in subjects experiencing steroid-refractory acute GVHD, Grades II-IV.
Objetivos secundarios del ensayo:	2) To gather additional information on the safety of Prochymal in subjects experiencing steroid-refractory acute GVHD, Grades II-IV.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	• Subjects must be 6 months to 60 years of age, inclusive• Subjects who were diagnosed with acute GVHD before day 100 post transplant• Subjects must have Grade II-IV acute GVHD subsequent to allogeneic HSCT or donor leukocyte infusion that has failed to respond to corticosteroid therapy • Subjects must be able to begin Prochymal™ infusion within 3 days of determination of steroid refractory disease. • Subjects must have adequate renal function as defined by:Calculated Creatinine Clearance of >30mL/min using the Cockroft Gault equation• Subjects who are women of childbearing potential, must be non-pregnant, not breast-feeding, and use adequate contraception. Male subjects must use adequate contraception.• Subject must have a minimum Karnofsky Performance Level of at least 30 at the time of study entry.• Subject (or legal representative where appropriate) must be capable of providing written informed consent.
Criterios de exclusión:	• Subject has any underlying or current medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with the evaluation of the subject (e.g., infection, heart failure, pulmonary hypertension, etc.).• Subjects may not receive any other investigational agents to treat acute GVHD concurrently during study participation.• Subject has a known allergy to bovine or porcine products.• Subjects who are not expected to survive at least four weeks (eg, due to ongoing, active infections or other comorbidities).
Criterios de valoración:	Primary Efficacy EndpointComplete response with >/= 28 days duration
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Information no disponible en EudraCT	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	8

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	-1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	240

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual