Hemotrial: 2006-002584-70 - Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abiert...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:59:52

Número EudraCT:

2006-002584-70

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

155-CL-009

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio en Fase II, Multicéntrico y Abierto de YM155 en pacientes con Linfoma Difuso de Células-B Grandes (LDCBG) Refractario

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

155-CL-009

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Astellas Pharma US, Inc.			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	YM155
Código del producto-fármaco:	YM155	Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	YM155	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	30
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos Linfoma Difuso de Células-B Grandes Refractario
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la tasa de respuesta global (Remisión Completa [RC] + Remisión Parcial [RP]) de YM155 según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG, 2007) durante 15 ciclos de tratamiento
Objetivos secundarios del ensayo:	Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de YM155 durante 15 ciclos de tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Sub estudio QT: incluido en el estudio principal. El objetivo del Sub-estudio es valorar el efecto potencial de YM155 en los intervalos cardíacos, incluyendo el QT.Sub estudio farmacogenómico: incluido en el estudio principal. El objetivo de este est
Criterios de Inclusión:	- Hombres o mujeres > 18 años- LDCBG confirmado histológicamente en cualquier estadío- Paciente refractario al ultimo régimen de tratamiento, definido por alguno de los siguientes criterios:• El paciente no obtuvo ni siquiera una RP en ningún momento mientras recibía el régimen de tratamiento previo.• El paciente obtuvo al menos una RP durante el régimen de tratamiento previo, pero mostró después una progresión mientras seguía siendo tratado con dicho régimen de tratamiento.• El paciente obtuvo al menos una RP al régimen de tratamiento previo pero progresó en los 6 meses siguientes a completar el régimen de tratamiento previo.- Los pacientes tienen que haber sido tratados previamente con los siguientes regímenes de tratamiento:• Quimioterapia de combinación basada en Antraciclina con rituximab• Quimioterapia de combinación en segunda línea • Transplante autólogo de médula ósea (TAMO) o un transplante autólogo de células madre de sangre periférica (TACMSP) si eran candidatos para ello y no lo rechazaron.- Al menos una lesión medible definida como > o igual a 1.5 cm en su diámetro transversal más largo mediante TC- Paciente sin afectación conocida del sistema nervioso central (SNC)- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o igual a 2
Criterios de exclusión:	- Cualquier terapia para el linfoma en los 21 días previos a la primera dosis de YM155- En las 4 semanas previas a la PET-FDG basal, los pacientes no podrán haber sido sometidos a lo siguiente:• Radioterapia• Procedimientos quirúrgicos (excepto biopsias y colocación del catéter/puerto central)• Infección activa (torrente sanguíneo o tejido profundo)- Función renal, hepática y/o de médula inadecuada en la Visita Basal, definida como:• Creatinina Sérica > o igual a 1.5 x Límite Superior Normal (LSN) o cálculo de aclaración de creatinina sérica < 60 mL/min• Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < o igual a 750/mm3• Plaquetas < o igual a 50,000/mm3• Alanina Transaminasa (ALT) y Aspartato Transaminasa (AST) > o igual a 2.5 x LSN; > o igual a 5 x LSN si secundario a metástasis de hígado - Pacientes que hayan recibido > 3 regímenes de tratamiento previo para su linfoma. Para calcular el número de regímenes de tratamiento previos, se tendrá en cuenta lo siguiente: • Cualquier terapia de mantenimiento prevista será considerada como parte del régimen de tratamiento previo.• Cualquier tratamiento de preparación (quimioterapia de rescate, quimioterapia de dosis alta, radioterapia, etc.) será considerado, junto con el TAMO o el TACMSP como un único régimen de tratamiento.- Transplante alogénico de médula ósea o transplante alogénico de células madre de sangre periférica- Historia de otro tumor que requirió tratamiento en los últimos 2 años previos a la primera dosis de YM155, excepto para el carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado o el cáncer cervical in situ.
Criterios de valoración:	Tasa de Respuesta Global (RC+RP) según los criterios de IWG (Grupo Internacional de Trabajo, IWG 2007)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	Information no disponible en EudraCT
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	120	En el total del ensayo:	250

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual