Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de seguridad y eficacia, abierto, multicéntrico, de brazo único, de lenalidomida más dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamenteFinal, 4 mayo 2006Enmienda 1, 29 junio 2006Enmienda 1.1 (sólo España), 8 agosto 2006Enmienda 2.1 (sólo España), 10 octubre 2006Enmienda 3.1 (sólo España), 7 Mayo 2008Enmienda 4.1 (sólo España), 5 Septeimbre 2008Enmienda 5.1 (sólo España), 1 Diciembre 2008Enmienda 6.1 (sólo España), 8 Julio 2009

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Resumen

2017-03-15 03:59:50
2006-002517-12
CC-5013-MM-018
Estudio de seguridad y eficacia, abierto, multicéntrico, de brazo único, de lenalidomida más dexametasona en pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamenteFinal, 4 mayo 2006Enmienda 1, 29 junio 2006Enmienda 1.1 (sólo España), 8 agosto 2006Enmienda 2.1 (sólo España), 10 octubre 2006Enmienda 3.1 (sólo España), 7 Mayo 2008Enmienda 4.1 (sólo España), 5 Septeimbre 2008Enmienda 5.1 (sólo España), 1 Diciembre 2008Enmienda 6.1 (sólo España), 8 Julio 2009
CC-5013-MM-018

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene International Sàrl Switzerland

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid
Celgene Europe Limited Lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013 3-(4-amino-1-ox

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid
Celgene Europe Limited Lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
CC-5013 3-(4-amino-1-ox

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Mielomas

Pacientes con Mieloma Múltiple tratados previamente

•Obtener datos de seguridad adicionales

•Obtener datos de eficacia adicionales•Evaluar el impacto sobre la calidad de vida

No


• Firma del Consentimiento Informado• Mayor de 18 años• Diagnóstico de Mieloma Múltiple recidivante ó refractario• Concentarcions medibles de paraproteína de mieloma en suero (>=0.5 g/dL) u orina (>=0.2 g excretada en una muestra obtenida en las últimas 24 horas)• Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo con talidomida y/o radioterapia. Además, la radioterapia que se haya iniciado antes o en la visita basal (día 1) se podrá administrar al mismo tiempo que la terapia del estudio, siempre que se satisfaga el resto de criterios de elegibilidad• Supresión de todos los fármacos antimieloma antes de iniciar el tratamiento del estudio• ECOG de 0 a 2•Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos aceptables de forma simultánea o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante los periodos de tiempo relacionados con este estudio: (1) durante, al menos, 28 días antes de comenzar el fármaco del estudio (2) mientras participan en el estudio y (3) durante, al menos, 28 días tras la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos aceptables deberán incluir un método altamente eficaz (es decir, dispositivo intrauterino [DIU], hormonal [inyecciones o implantes], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional eficaz (de barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). No se recomiendan los anticonceptivos orales combinados debido a que conllevan un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso. Antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio:Para las pacientes:•Las MEF deberán tener dos resultados negativos del test de embarazo (sensibilidad mínima de 50 mIU/mL) antes de comenzar el tratamiento del estudio. •Se advertirá a la paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. •Pacientes varones:•Deberán acceder a usar un preservativo de látex durante sus contactos sexuales con mujeres en edad fértil mientras participen en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.•Se advertirá al paciente que está prohibido compartir el fármaco del estudio y se le asesorará sobre precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. •Deberá estar de acuerdo en no donar sangre, semen o esperma durante su participación en el estudio y, al menos, durante los 28 días posteriores a la interrupción del estudioDurante la participación en el estudio y en los 28 días tras la interrupción del estudio:Para todos los pacientes:•No se proporcionará un suministro del fármaco del estudio para más de 28 días.Para las pacientes:•Las MEF con ciclos regulares se someterán a un test de embarazo semanal durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y después cada 28 días mientras estén en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y 28 días después de la interrupción del estudio. Si los ciclos menstruales fueran irregulares, los test de embarazo se deberán realizar todas las semanas durante los primeros 28 días y después cada 14 días mientras la paciente esté en el estudio, en el momento de interrumpir el estudio y en los días 14 y 28 tras la interrupción del estudio.•Además del test de embarazo, el investigador deberá confirmar en cada visita con la MEF que ésta continua utilizando dos métodos anticonceptivos aceptables.•Al menos cada 28 días se deberá asesorar a la paciente sobre las precauciones anticonceptivas y los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. Durante el asesoramiento, se deberá recordar a la paciente que no comparta el fármaco del estudio y que no done sangre.•Las mujeres deberán abstenerse de amamantar a sus bebés durante su participación en el estudio y durante, al menos, 28 días tras la interrupción del mismo.Pacientes varones:•Al menos cada 28 días se deberá asesorar sobre la necesidad de usar un preservativo de látex durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil así como de los posibles riesgos del feto por la exposición al fármaco. Durante el asesoramiento, se deberá recordar al paciente que no comparta el fármaco del estudio y que no done sangre, esperma o semen.•Si una paciente o la pareja de un paciente se quedara embarazada o una paciente tuviera un resultado positivo en el test de embarazo durante su participación en el estudio, se deberá interrumpir inmediatamente el fármaco experimental.

• Cualquier afección médica seria, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que evitaría que el paciente firmara el formulario de consentimiento informado.•Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.•Cualquier estado, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al paciente en una posición de riesgo inaceptable si participa en el estudio o confunde la capacidad para interpretar los datos del estudio.•Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: -Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) <1.000 células/mm3 (1,0 x 10^9/L) -Número de trombocitos <75.000/mm3 (75 x 10^9/L) para pacientes en los que <50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas. -Número de trombocitos <30.000/mm3 (30x10^9/L) para pacientes en los que >=50% de las células nucleadas de la médula ósea son células plasmáticas. -Creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 umol/L) -SGOT/AST o SGPT/ALT séricos >3,0 x límite superior de normalidad (ULN) -Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL (34 umol/L)•Historia previa de cáncer distinta del mieloma múltiple (salvo para célula basal o carcinoma espinocelular de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de mama) a menos que la paciente haya estado sin enfermedad durante >=1 año.•Hipersensibilidad conocida a la talidomida o dexametasona.•Historia previa de efectos secundarios que no se pueden controlar al tratamiento con dexametasona.•El desarrollo de una erupción descamativa mientras toma talidomida.•Neuropatía >= Grado 2.

•Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de los episodios adversos con el fármaco en estudio).Criterio de valoración del estudio (secundario):•Eficacia (supervivencia sin progresión (SSP), supervivencia global (SG), tiempo hasta la progresión (TTP), indice de respuesta global objetiva, tiempo hasta la respuesta, tiempo hasta la mejor respuesta y duración de la respuesta).•Evaluación de la calidad de vida (Módulo de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer cuestionario de calidad de vida para pacientes con cáncer [EORTC QLQ C-30] y Cuestionario de calidad de vida para pacientes con mieloma múltiple [QLQ MY-24] )

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

80

Para estudios internacionales:

370
1400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha