Hemotrial: 2006-001772-20 - Effect of intracoronary injection of autolo...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:59:27

Número EudraCT:

2006-001772-20

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMR001/05

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Effect of intracoronary injection of autologous stemm cells on left ventricular ejection fraction and volumes one year after an acute myocardial infarction. Efecto de la inyección intracoronaria de células madre obtenidas de sangre periférica sobre la fracción de eyección y los volúmenes del ventrículo izquierdo al año de haber padecido un infarto agudo de miocardio.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CMR001/05

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

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Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Clinica Rotger			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	stemm cells
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:
Vía de administración:	Intracoronary use
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular The trial evaluates the effect on left ventricular function recovery of the intracoronary injection of mononuclear white cells obtained from peripheral blood in the week after an acute myocardial infaction.
Objetivo principal del ensayo:	Left ventricular eyection fractionSegmentary motility indexSegmentary myocardial perfusionSegmentary myocardial viabilityLeft ventricular volumesScar size
Objetivos secundarios del ensayo:	Safety: rate of adverse eventsAnalyze clinical and biological markers related to outcome
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	>18 and <75 years of ageSTEMI: ST Elevation Myocardial InfarctionReperfusion with PCI or lyticsKillip I-IIIDamaged myocardial area > 2 segments
Criterios de exclusión:	Other concomitant cardiac diseasesPrevious myocardial infarctionKillip IVWomen in childbearing age
Criterios de valoración:	Left ventricular eyection fractionSegmentary motility indexSegmentary myocardial perfusionSegmentary myocardial viabilityLeft ventricular volumesScar size
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	Si

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	Si	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	60
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	60

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual