Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo de brazo único, internacional y multicéntrico de HuMax-CD20, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CD20, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de Células B resistentes a fludarabina y alemtuzumabTítulo en Inglés: A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab

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Resumen

2017-03-15 03:58:54
2005-006163-31
Hx-CD20-406
Ensayo de brazo único, internacional y multicéntrico de HuMax-CD20, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-CD20, en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de Células B resistentes a fludarabina y alemtuzumabTítulo en Inglés: A single-arm, international, multi-center trial of HuMax-CD20, a fully human monoclonal anti-CD20 antibody, in patients with B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia who have failed fludarabine and alemtuzumab
HuMax-CD20 en pacientes con LLC-B resistentes a fludarabina y alemtuzumab.
Hx-CD20-406

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Genmab A/S Denmark

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
HuMax-CD20
HuMax-CD20 Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):
HuMax-CD20

Concentración del fármaco:
mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco

No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica de Células B (LLC-B) En Inglés: B-cell Chronic Lymphocytic Leukemia

Evaluar la eficacia y seguridad de HuMax-CD20 en pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica de Células B (LLC-B) resistentes a fludarabina y alemtuzumab

Determinar la respuesta inmunitaria a HuMax-CD20 del receptorDeterminar el perfil farmacocinético de HuMax-CD20

Information no disponible en EudraCT


1) Fenotipo de célula tumoral coherente con LLC-B: CD5, CD20, CD232) Pacientes con LLC-B activa y con una indicación para tratamiento, definida como la presentación de una de las condiciones siguientes definidas en las directrices del NCIWG (1):a. signos de fallo progresivo de la médula evidenciados por el desarrollo o empeoramiento de una anemia o trombocitopenia; o bien,b. massive (? 6 cm below the left costal margin) or progressive splenomegaly; or,c. agrupamientos nodulares masivos (? 10 cm en el diámetro mayor) o linfadenopatía progresiva; o biend. linfocitosis progresiva con un incremento de más del 50% durante un periodo de dos meses o un periodo de duplicación anticipada de menos de 6 meses; o bien,e. cualquiera de las siguientes condiciones relacionadas con una enfermedad:i. pérdida de peso del 10% o superior en los seis meses anteriores; o bien,ii. fiebres ? 38,0 °C (100,5 ºF) durante 2 semanas sin signos de infección; o bien,iii. sudores nocturnos sin signos de infección;3) Respuesta fallida como mínimo a un régimen de tratamiento que contenga fludarabina, definida como:a. Respuesta refractaria a un régimen de tratamiento que contenga fludarabina, definida como; o bien,i. imposibilidad de lograr al menos RP en un régimen de tratamiento que contenga fludarabina; o bien,ii. progresión de la enfermedad mientras se encuentra en un régimen de tratamiento que contenga fludarabina; o bien,iii. progresión de la enfermedad en sujetos con respuesta dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de un régimen de tratamiento que contenga fludarabinab. Intolerancia a la fludarabina, definida como:i. Interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios/toxicidad o a falta de respuesta; o bien,ii. No poder participar en el tratamiento con fludarabina debido al historial de anemia hemolítica autoinmune inducida por la fludarabina o trombocitopenia autoinmune4) Respuesta fallida a al menos un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab, definida como:a. Respuesta refractaria a un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab, definida como:i. imposibilidad de lograr al menos RP en un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab; o bien,ii. progresión de la enfermedad mientras se encuentra en un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumab; o bien,iii. progresión de la enfermedad en sujetos con respuesta dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de un régimen de tratamiento que contenga alemtuzumabb. Intolerancia al alemtuzumab, definida como:i. Interrupción del tratamiento debido a efectos secundarios/toxicidad o a falta de respuesta; o bien,ii. No poder participar en el tratamiento con alemtuzumab debido a condiciones médicas concurrentes, como:1. neumonía anterior por Pneumocystis carinii (NPC)2. antecedentes de otras infecciones oportunistas graves3. infecciones de grado 3 ó 4 de otros tipos repetidas4. Linfoadenopatía con al menos un nódulo linfático > 5 cm que cause síntomas o compresión y que requiera tratamiento 5) Estado clínico de 0, 1 o 2 en la escala ECOG6) Esperanza de vida de al menos 4 meses 7) Edad ? 18 años8) Después de recibir información verbal y por escrito acerca del estudio, el paciente debe firmar un consentimiento informado antes de poder llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio

1) Tratamiento anterior con alemtuzumab dentro de las 6 semanas anteriores a la consulta 12) Transplante autólogo de células madre en los 6 meses previos a la Visita 13) Transplante alogénico de células madre4) Radioinmunoterapia5) Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la consulta 1: Tratamiento contra el cáncer (p. ej., agentes alquilantes, antimetabolitos, análogos de purina, anticuerpos monoclonales), Glucocorticoides, salvo que se hayan administrado en dosis equivalentes a ? 10 mg de prednisolona/día, Leucaféresis6) Pacientes tratados anteriormente con HuMax-CD207) Transformación Richter conocida o sospechada de la LLC-B8) Afectación del SNC conocida o sospechada de la LLC-B9) Tumor pasado o actual, excepto:Carcinoma cervical en estadio 1B o inferior, Carcinoma cutáneo de célula basal o célula escamosa no invasivo, Melanoma maligno con una respuesta completa de una duración de más de 10 años, Otros diagnósticos de cáncer con una respuesta completa de una duración de más de 5 años10) Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que necesite tratamiento sistémico como, por ejemplo, aunque no exclusivamente, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasia, tuberculosis y hepatitis C activa11) Cardiopatías clínicamente significativas, como angina inestable, infarto agudo de miocardio en un periodo de seis meses desde la consulta 1, insuficiencia cardíaca congestiva y arritmias que necesiten tratamiento, a excepción de extrasístoles o anomalías de conducción de poca importancia12) Enfermedad significativa concurrente e incontrolada incluyendo, aunque no exclusivamente, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica13) Antecedentes de enfermedad cerebrovascular significativa14) VIH positivo conocido o sospechado15) Serología positiva para hepatitis B, a menos que esté documentado que el paciente está vacunado contra la Hepatitis B16) Valores de laboratorio para la selección• plaquetas < 25 × 109/L• creatinina > 1,5 veces por encima del límite normal (salvo eliminación de creatinina normal) • bilirrubina total > 1,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado) • ALT > 2,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado) • fosfatasa alcalina > 2,5 veces por encima del límite normal (excepto si es debido a LLC-B con afectación del hígado)17) Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del producto en investigación18) Pacientes con efusión pleural o ascitis de grado significativo, definidas como detectables durante la exploración física19) Estado clínico de 3 ó 4 en la escala ECOG20) Esperanza de vida inferior a 4 meses21) Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier principio activo sin comercializar o tratamiento experimental durante las 4 semanas anteriores a la consulta 122) Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención23) Pacientes de los que se sepa o se sospeche que no pueden cumplir el protocolo de un estudio (p. ej., debido a alcoholismo, drogodependencia o alteraciones psicológicas)24) Mujeres en periodo de lactancia o con resultado positivo de la prueba de embarazo durante la consulta 125) Mujeres en edad de procrear que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante un año después de la última dosis de HuMax-CD20. Un método anticonceptivo adecuado se define como un método de control de la natalidad bien hormonal o bien mediante un dispositivo intrauterino. Para las pacientes de EE.UU, la utilización de un método de doble barrera también se considera adecuado.

Respuesta objetiva según las mediciones realizadas durante un periodo de 24 semanas desde el comienzo del tratamiento, analizada por un Comité Independiente de Revisión de los criterios de valoración (CRV), de acuerdo con las directrices del NCIWG.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Information no disponible en EudraCT
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Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

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No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

0
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

10

Para estudios internacionales:

90
100

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado