Hemotrial: 2005-005719-83 - Prophylaxis of chronic graft-versus-host di...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:58:48

Número EudraCT:

2005-005719-83

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ATGfamilystudy

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Prophylaxis of chronic graft-versus-host disease (cGvHD) with or without anti-Tlymphocyte-globulin (ATG Fresenius) prior allogeneic peripheral stem cell transplantation from HLA-identical siblings after myeloablative conditioning in patients with acute leukemia: a randomized phase III-study Profilaxis de la Enfermedad injerto contra huésped (EICH) crónica con o sin inmunoglobulina anti-linfocitos T (ATeGe) previo a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica procedente de donante emparentado HLA idéntico en pacientes con leucemia aguda que han recibido régimen de preparación mieloablativo: Fase III de un estudio aleatorizado

Título abreviado:

ATGfamilystudy ATGfamilystudy

Código Protocolo del Promotor:

ATGfamilystudy

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Universitary Hospital Hamburg	Hospital Clínico Universitario de Valencia	Dr. Carlos Solano Vercet	Germany

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	AteGe-Fresenius
Nombre laboratorio farmacéutico:	Fresenius Biotech GmbH	Nombre del producto-fármaco(s):	AteGe-Fresenius
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous useParenteral use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:
Dosis:
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	Si	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Acute lymphoblastic and myeloid leukemia Leucemia linfoide y mieloide aguda
Objetivo principal del ensayo:	Comparison of cumulative incidence of chronic cGVHD (localized or extended) after allogeneic peripheral blood stem cell donor from HLA-identical with or without ATeGe-Fresenius as revised Seattle criteria of Lee et al. Comparación de incidencia acumulada de EICH crónica (localizada o extensa) posterior a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica procedente de donante HLA-idéntico con o sin ATeGe-Fresenius según la revisión de Seattle de los criterios de Lee et al.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Comparison of acute cGvHD on day +100 after transplantation.-Comparison of quality of life between both treatment arms according to the EORTC.-Comparison of treatment-related mortality on day +100 and day +365 after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.-Comparison of toxicity according to the Bearman-Score.-Comparison of overall survival post-transplant at two years.?-Comparison of progression-free survival post-transplant at two years.?-Comparison of engraftment (leukocyte count > 1.0 x 109/l, platelet count > 20 x 109/l).-Comparison of incidence of bacterial, viral, fungal and protozoal infection at day +100 and at one year after transplantation.-Comparison of chronic-GvHD-free survival between the two treatment arms at two years.-Incidence of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) between the two treatment arms. - Comparación de EICH aguda el día +100 posterior al trasplante.- Comparación de calidad de vida entre ambos grupos de tratamiento.- Comparación de mortalidad asociada al tratamiento el día +100 y el día +365 posterior a TPH alogénico.- Comparación de la toxicidad.- Comparación de supervivencia global post-trasplante a los dos años.- Comparación de supervivencia sin evidencia de progresión de la enfermedad a los dos años.- Comparación del tiempo de recuperación hematopoyética (número de leucocitos> 1.0x109/l, número de plaquetas >20x 109/l)- Comparación de incidencia de infección bacteriana, vírica, micótica y por protozoos el día +100 y un año posterior al trasplante.- Comparación de supervivencia libre de EICH crónica entre los grupos de tratamiento a los dos años post-trasplante.- Incidencia de efectos adversos y reacciones adversas entre los grupos de tratamiento.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Si
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Analysis of genetic polymorphism of the gene NOD2/CARD15 and KIR-genes and related genes to predict graft-versus-host disease and transplant-associated complications. El análisis de polimorfismo genético del gen NOD2/CARD15 y KIR genes y genes relac
Criterios de Inclusión:	Acute myeloid leukemia in first or subsequent complete remission (de-novo or secondary AML).Acute lymphoblastic leukemia in first or subsequent complete remission.Patient's age: 18 ? 65 years.Myeloablative standard conditioning.HLA-identical sibling (HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 and HLA-DQB1).No major organ dysfunctions.Patient's written informed consent LMA en primera o subsiguiente remisión completa (RC1 y > RC1).LLA en primera o subsiguiente remisión completa.Edad del paciente: 18-65 años.En régimen de preparación mieloablativo.HLA-idénticos (HLA-A, HLA-B, HLA-DRBI y HLA-DQB1).No disfunción orgánica mayor.Pacientes que hayan firmado consentimiento informado.
Criterios de exclusión:	No complete remission at time of randomization.Severe irreversible renal, hepatic, pulmonary or cardiac disease, such as:o Total bilirubin, SGPT or SGOT > 5 times upper the normal level.o Left ventricular ejection fraction < 30 %.o Creatinine clearance < 30 ml/min.o DLCO < 35 % and/or receiving supplementary continuous oxygen.Positive serology for HIV.Pregnant or lactating women.Serious psychiatric or psychological disorders.Progressive invasive fungal infection at time of registration. No remisión completa en el momento de la aleatorizaciónEnfermedad severa irreversible renal, hepática, pulmonar o cardiaca con:o Bilirrubina total, GOT o GPT > 5 veces el nivel normalo Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%o Aclaramiento de creatinina < 30ml/mino DLCO < 35% y/o receptores de oxigenoterapia continuaSerología positiva a VIHMujer embarazada o en periodo de lactanciaEnfermedades psiquiátricas o psicológicas gravesInfección micótica progresiva invasiva en el momento del registro
Criterios de valoración:	Comparison of cumulative incidence of chronic GvHD (limited or extensive) after allogeneic peripheral blood stem cell transplantation from HLA-identical siblings with or without anti-T-lymphocyte-globulin according to the revised Seattle criteria of Leeet al. and of the NIH Consensus Development Project at two years after transplantation. La comparación de incidencia acumulada de EICH crónica (limitada o extensa), después de alogénico de células madre de sangre periférica trasplante de hermanos HLA idénticos con o sin anti-linfocitos T-globulina de acuerdo a los criterios revisados de Seattle de Leeet al. y del Proyecto de Desarrollo de Consenso del NIH, dos años después trasplante.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	5	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	50
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	160	En el total del ensayo:	160

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual