Hemotrial: 2005-005542-39 - Estudio de extensión abierto del fármaco ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:58:41

Número EudraCT:

2005-005542-39

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

C0701a/501/ON/US

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio de extensión abierto del fármaco oral CEP-701 en pacientes con enfermedades malignas hematológicas y no hematológicas que han participado en un estudio clínico del CEP-701

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

C0701a/501/ON/US

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Cephalon Inc.			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	lestaurtinib
Código del producto-fármaco:	CEP-701	Forma farmacéutica:	Oral solution
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	25
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Trasplante Hematopoyético Patients with hematologic and non hematologic malignancies who have participated in a clinical study of CEP 701 may participate in this extension study.
Objetivo principal del ensayo:	To assess the safety and tolerability of long term administration of CEP 701 in patients with advanced malignancy.
Objetivos secundarios del ensayo:	To measure the time to objective disease progression.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Participation in a previous clinical study of oral CEP 701 and would benefit by continuing treatment with CEP 701. Patients randomized to chemotherapy alone in study C0701a/204/ON/US may also be included in this study if in the opinion of their physician they might benefit by receiving oral CEP-701.- Aged 18 years or older.Written informed consent is obtained.- Diagnosis of hematologic or non hematologic malignancy.- Patient must be willing and able to comply with study restrictions and to return to the clinic for clinical and follow up evaluations as specified in this protocol.- Enter this study within 30 days after participating in the previous clinical study of oral CEP 701; or, if the patient received chemotherapy after the previous study of oral CEP 701, within an interval of 3 to14 days after receiving the final dose of chemotherapy.- Women must be neither pregnant or lactating, and either not of child-bearing potential or using adequate contraception with a negative pregnancy test result at study entry.
Criterios de exclusión:	- Active gastrointestinal ulceration or bleeding.- 1 or more of the following abnormal clinical chemistry laboratory values: ->bilirubin is more than 2 times the upper limit of normal (ULN) ->alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) is more than 3 times ULN- Serum creatinine is more than 2.0 mg/dl- Non hematologic malignancy and 1 or more of the following abnormal hematology values: ->hemoglobin is below 9 g/dl ->platelet counts are below 100000/µl ->Absolute neutrophil counts are below 1500/µl- The patient requires current treatment for the human immunodeficiency virus (HIV) with protease inhibitors or requires potent CYP3A4 inhibitors including cyclosporine, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, and nefazodone
Criterios de valoración:	- Safety and tolerability will be assessed by evaluating adverse events (comprising withdrawals due to adverse events and serious adverse events including deaths), results of clinical laboratory tests, vital signs measurements, physical examination findings, and concomitant medication usage.- Time to objective disease progression will be determined as the number of days from the baseline visit to the day of assessment of objective disease progression in this extension study.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	8
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	28	En el total del ensayo:	100

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual