Ensayo clínico

A Phase 2B, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Study Assessingthe Safety and Efficacy of PD 0348292 in the Prevention of Venous ThromboembolicEvents (VTE) in Subjects Undergoing an Elective, Unilateral Total Knee Replacement

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:58:24

Número EudraCT:

2005-005179-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

A5571010

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

A5571010

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
PFIZER, S.A.			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Lovenox
Nombre laboratorio farmacéutico:	Aventis Pharmaceuticals Inc	Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	PD 0348292	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	PD 0348292	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	0.1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	PD 0348292	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	PD 0348292	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	0.5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	N/A
Código del producto-fármaco:	PD 0348292	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	PD 0348292	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	2.5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Lovenox
Código del producto-fármaco:	PD 0348292	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	PD 0348292	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 5:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	30
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

PLACEBO 2:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Prevention of Venous Thromboembolic Events
Objetivo principal del ensayo:	To estimate the dose of PD 0348292 that is equivalent to enoxaparin 30 mg BID for VTE in subjects undergoing an elective, unilateral TKR;To characterize the dose-response of PD 0348292 in subjects undergoing an elective, unilateral TKR with respect to efficacy and safety endpoints;To characterize the pharmacokinetics of PD 0348292 in subjects undergoing an elective, unilateral TKR.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Age ?18 years;2. Male or female; if female must meet at least 1 of the following criteria:· Greater than or equal to 2 years postmenopausal or· Surgically sterilized3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;4. Scheduled for an elective, unilateral TKR;5. Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the trial.
Criterios de exclusión:	1. Females with a total body weight <45 kg or males with a total body weight <57 kg;2. Subjects scheduled for a hemiarthroplasty, surface repair or revisionary surgery of the knee;3. History of DVT, PE, suspected postthrombotic state, intracranial or intraocular bleeding, gastrointestinal bleeding and/or endoscopically verified ulcer disease within the past year;4. History of, or in the opinion of the investigator, potential risk for traumatic or repeated epidural or spinal puncture (refer to spinal/epidural hematomas warning in enoxaparin sodium injection package insert);5. Potential risk of extended use of indwelling epidural catheters for more than 6 hours after surgery or within 2 hours of administration of the first dose of study medication;6. Positive urine dipstick for protein or blood at screening or prior to surgery;7. History of uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mm Hg or diastolic>100 mm Hg);8. Clinical laboratory evidence of anemia (hemoglobin level <10.0 g/dL) or thrombocytopenia (platelet count <100x103/µL);9. Constitutional or acquired coagulation disorders that in the investigator’s judgment puts the subject at excessive risk for bleeding.10. Severe renal dysfunction, nephrotic syndrome or dysproteinemias (defined as on dialysis or serum creatinine ?1.8 mg/dL, blood urea nitrogen (BUN) >40 or CLcr <30 mL/min);11. Active hepatic disease (defined as transaminase ? 3 x ULN or bilirubin ?1.5 x ULN) or history of hepatic insufficiency;12. DSM-IV or local standard diagnosis of Substance Related Disorders (meets criteria within the preceding past year);13. Cancer (except for non melanoma skin cancer) or cytotoxic treatment for active malignancy;14. Ischemic stroke or myocardial infarction (MI) within the 3 months prior to randomization;15. Surgery/trauma within 6 months prior to randomization;16. Immobilization (mainly confined to bed during waking hours/nonambulatory) for 3 or more days prior to randomization;17. In the opinion of the clinical investigator, subjects potentially at risk of bleeding after minor interventions such as dental treatment, mole removal, or similar interventions within 6 weeks prior to randomization;18. Significant within the previous year, potential bleeding risks such as recurrent gastrointestinal ulcers, epistaxis, and cystitis;19. Subjects with any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy);20. Anticoagulation/direct thrombin inhibitors/thrombolytic therapy administered or completed within 7 days before surgery or during the entire duration of the study period. Subjects requiring long-term anticoagulation therapy should not be included;· Medications known to affect platelet function or coagulation including: Vitamin K antagonists, unfractionated heparin and derivatives, low molecular weight heparins (LMWH) (except those investigated in the study or used in connection with the intraoperative salvage of RBCs), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, dipyridamole, sulphinpyrazone, GP IIb/IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), COX-2 inhibitors, acetyl salicylic acid, and dextran.21. History of significant adverse reaction (eg, heparin- or LMWH-induced thrombocytopenia) to an anticoagulant;22. Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin, or pork products;23. Known allergy to contrast media or iodine;24. 12-lead ECG demonstrating QTc >450 msec and/or clinically significant abnormalities at screening;25. Previous participation in this study;26. Use of any other investigational agent within 30 days of randomization;27. Any condition, which in the opinion of the investigator, would put the subject at increased risk from participating in the study; or 28. Any medical, social, logistical, or psychological reason, which would preclude successful completion of the study protocol.
Criterios de valoración:	The primary efficacy endpoint is the incidence of total venous thromboembolic events (VTE) (proximal or distal deep vein thrombosis DVT, and/or pulmonary embolism PE) as determined by a central laboratory. VTE is defined as any postoperative lower extremity deep vein thrombus, or pulmonary embolism, occurring anytime during the treatment period in a symptomatic subject or within 12 hours of the last treatment dose in an asymptomatic subject.The primary safety endpoint is the incidence of total bleeding (defined as major and/or minor bleeding). Major bleeding is defined as fatal bleeding, a fall in hemoglobin ?20 g/L, requiring transfusion of ?2 units of packed red blood cells (RBCs), or required major urgent surgical intervention performed. Minor bleeding is defined as any bleeding that is symptomatic requiring minor intervention (eg, manual compression, cauterization, irrigation, or compressive packing).
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	0	Meses:	9

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	50
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	602	En el total del ensayo:	1255

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual