Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Tratamiento de primera línea del linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) con quimioterapia a dosis densas e inmunoterapia (R-CHOP/14) en pacientes mayores de 65 años, y en menores de 65 años de riesgo bajoFirst-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) with dose-dense chemotherpahy and immunotherapy (R-CHOP/14) in patients older than 65 years and in low-risk patients younger than 65 years

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Resumen

2017-03-15 03:58:20
2005-005110-20
LDCGB/05
Tratamiento de primera línea del linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) con quimioterapia a dosis densas e inmunoterapia (R-CHOP/14) en pacientes mayores de 65 años, y en menores de 65 años de riesgo bajoFirst-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) with dose-dense chemotherpahy and immunotherapy (R-CHOP/14) in patients older than 65 years and in low-risk patients younger than 65 years
R-CHOP/14
LDCGB/05

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GEL/TAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Transplante Antólogo de Médula Ósea) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Rituximab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

375

Contenido del fármaco


No
Si

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 2:
Test
Ciclofosfamida
Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram range

375 to 750

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 3:
Test
Adriamicina (Doxorubicina)
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram range

25 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 4:
Test
Vincristina
Powder for suspension for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1.4

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  FÁRMACO 5:
Test
Prednisona
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de célula grande B (LDCGB)Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)


Evaluar la supervivencia libre de evento a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2

1. Evaluar la supervivencia global a los 5 años tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 2. Determinar la tasa de respuestas globales y remisiones completas tras 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 3. Identificar los factores predictores de respuesta tras 6 ciclos de tratamiento con Rituximab y CHOP administrados cada 14 días en pacientes con LDCGB mayores de 65 años, y en menores de 65 años con IPI 0-2. 4. Evaluar el cumplimiento terapéutico de los 6 ciclos de tratamiento con R-CHOP por lo que respecta a retrasos en la administración de los ciclos y a reducciones de la dosis de quimioterapia.5. Evaluar la toxicidad del tratamiento según los criterios CTC (versión 3.0) del National Cancer Institute (NCI). (https://ctep.cancer.gov/reporting/ctcnew.html)

Information no disponible en EudraCT


? Pacientes diagnosticados de LDCGB no localizados (aquellos pacientes en los que el linfoma no entra en un solo campo de radioterapia, Criterios de Aisenberg18 )? Pacientes mayores de 65 años con cualquier IPI.? Pacientes menores de 65 años con IPI bajo o intermedio-bajo (0-2)? Positividad de los linfocitos B neoplásicos para el CD20? Puntuación en la escala funcional ECOG de 0 a 2.? Consentimiento informado por escrito

? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no tomen un método contraceptivo eficaz. ? Pacientes con linfoma del SNC.? Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina, ALT o AST > 2,5 UNL).? Pacientes positivos para el HIV ? Pacientes previamente tratados de LDCGB. ? Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección < 40% ? Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadicción).? ECOG > 2 .? Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.

? Supervivencia libre de evento (SLE) a los 5 años? Supervivencia global (SG) a los 5 años? Tasa de respuesta global (remisión completa (RC) y remisión parcial (RP))? Tasa de remisión completa (RC).? Tasa de remisión completa no documentada / no confirmada (RCu)? Tasa de respuesta parcial (RP)? Tasa de enfermedad estable (EE), progresión (P) y recaída(R)? Proporción de sujetos que reciben todas las dosis de quimioterapia planificadas en el tiempo previsto? Proporción de ciclos de quimioterapia administrados en las dosis planificadas y en el tiempo previsto? Factores predictores de respuesta.? Variables de seguridad en los ciclos 1 a 6, específicamente: porcentaje de pacientes que presentan neutropenia febril y porcentaje de pacientes que han presentado alguna infección

Fase IV
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


No
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


139

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha