Hemotrial: 2005-004858-27 - Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicé...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:58:13

Número EudraCT:

2005-004858-27

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

minialovelcade2005/268661

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicéntrico, no controlado de pacientes con mieloma múltiple tratados con Bortezomib (Velcade) pre y post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos con acondicionamiento no mieloablativo.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

minialovelcade2005/268661

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
José Antonio Pérez Simón			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Velcade
Nombre laboratorio farmacéutico:	Janssen-Cilag International	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder and solvent for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	1.3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Pacientes con edad mayor a 18 años con mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	· Evaluar la eficacia del trasplante alogénico con régimen de intensidad en asociación con bortezomid en pacientes con mieloma múltiple de mal pronóstico en términos de respuesta e incidencia de recaídas.
Objetivos secundarios del ensayo:	-Analizar la incidencia de enfermedad injerto contra huésped agudo y crónico y su relación con la eficacia del trasplante.· -Analizar la toxicidad trasplante y del VELCADEâ pre y postransplante.· -Comprobar la eficacia del procedimiento en términos de supervivencia libre de evento y supervivencia global.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	-El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.· -El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.· Edad ³ 18 y < de 67 años.· - Se trata de un paciente con diagnóstico de mieloma múltiple sintomático, según los criterios estándar.· -El paciente posee un estado funcional de ECOG menor o igual a 2.· -El paciente posee una esperanza de vida superior a 3 meses.· -Pacientes con monosomía del cromosoma 13 u otras alteraciones citogenéticas adversas.· -Pacientes primariamente refractarios.· -Pacientes que hayan recaído tras un trasplante autólogo previo.· -Pacientes que vayan a recibir trasplante alogénico y presenten enfermedad activa en el momento del trasplante.· -Pacientes que dispongan de un donante HLA idéntico.· -El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento: 1. Recuento de plaquetas ? 30000/mm3 (con o sin transfusión previa), hemoglobina ? 8 g/dl (con o sin transfusión previa) y recuento absoluto de neutrófilos ? 0,750/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2. Aspartato transaminasa (AST): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.3. Alanina transaminasa (ALT): ): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.4. Bilirrubina total: ?1.5 x el límite superior de lo normal.5. Creatinina sérica ? 2 mg/dl.
Criterios de exclusión:	· Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con Bortezomib.· Pacientes que presenten patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia:a) Insuficincia cardíaca congestiva o angina o infarto los 12 meses previosb) Hipertensión arterial no controlada c) Arritmia cardiaca supraventricular no controlada en los últimos 3 meses.d) Arritmia cardiaca ventriculare) Enfermedad hepática (cirrosis). · Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.· -Pacientes que presenten patologías psiquiátricas asociadas y que impidan que cumplan de forma correcta el protocolo.· -Antecedentes de otra neoplasia salvo: carcinoma in situ, otros tumores tratados y que se hayan mantenidos en remisión al menos 10 años. · -Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.·-Pacientes varones o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivoseficaces.· -Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.·- Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.· -Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.· -Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.· -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Criterios de valoración:	La variable de eficacia principal es: -Tasa de respuestas tras del trasplante alogénico con régimen de intensidad reducida en asociación con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple de mal pronóstico en términos de respuestas e incidencia de recaídas. Las variables de eficacia secundarias son:· -Analizar la incidencia de enfermedad injerto contra huésped agudo y crónico y su relación con la eficacia del trasplante. -Analizar la toxicidad del trasplante y de Velcade pre y post trasplante· -Comprobar la eficacia del procedimiento en términos de supervivencia libre de evento y supervivencia global.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	36

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual