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Ensayo clínico

PRELUDE: Ensayo clínico en fase 3 para estudiar la prevención de la recaida en pacientes con linfoma mediante el tratamiento diario con enzastaurin

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Resumen

2017-03-15 03:58:08
2005-004630-41
H6Q-MC-JCBJ
PRELUDE: Ensayo clínico en fase 3 para estudiar la prevención de la recaida en pacientes con linfoma mediante el tratamiento diario con enzastaurin
H6Q-MC-JCBJ

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Lilly S.A. Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Enzastaurin
LY317615 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg milligram(s) equal

1125 loading dose to then 500

Contenido del fármaco

Si
No

No
Information no disponible en EudraCT

No
No

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

No
No

Information no disponible en EudraCT
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use

Información General


 Recaida

Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma b difuso de celulas grandes de alto riesgo

El objetivo principal es comparar el tratamiento de mantenimiento con enzastaurin frente a placebo, en función del tiempo de supervivencia global libre de enfermedad (SLE), en pacientes con LBDCG en primera remisión y con un riesgo elevado de recidiva (puntuación inicial del IPI ?3) después del tratamiento con R-CHOP utilizando un esquema de 14 o de 21 días.

•Comparar las siguientes variables de eficacia (tiempo hasta los diferentes eventos) entre los brazos de tratamiento:–tasa de SLE al cabo de dos años (SLE2)–supervivencia sin acontecimientos (SSA)–tasa de supervivencia sin acontecimientos al cabo de dos años (SSA2)–SG.•Comparar los acontecimientos adversos entre los brazos de tratamiento.•Comparar la calidad de vida en relación con la salud utilizando el cuestionario FACT-Lym (Cella y cols. 2005)•Evaluar el estado de salud utilizando la escala EQ-5D (EuroQol Group, 1990)•Evaluar los marcadores biológicos relevantes para enzastaurin y el estado de la enfermedad y su correlación con la evolución clínica•Caracterizar la farmacocinética (FC) de enzastaurin y de sus metabolitos utilizando una estrategia de muestras limitadas.

Information no disponible en EudraCT


[1]tener un diagnóstico confirmado histológicamente de LBDCG según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (Harris y cols., 1999) en el momento del diagnóstico inicial. La anatomía patológica debe ser revisada y confirmada antes de su inclusión en el centro de investigación en el que se incluya al paciente. Los pacientes se incluirán y aleatorizarán en base a la anatomía patológica local; no obstante, se realizará una revisión patológica independiente centralizada para todos los pacientes incluidos en el estudio (véase Sección 6.4.1). Los pacientes con antecedentes de linfoma indolente o un diagnóstico histológico de linfoma folicular de grado 3 no serán elegibles para su inclusión.[2]si se realiza algún escáner de galio, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner de galio no es un procedimiento requerido para el estudio.[3]si se realiza algún escáner PET, el más reciente debe ser negativo. Sin embargo, el escáner PET no es un procedimiento requerido para el estudio[4]haber completado seis u ocho ciclos de 21 días de R-CHOP, o seis ciclos de 14 días de R-CHOP como tratamiento de primera línea para el LBDCG. (Consulte la Sección 5.5 para ver los regímenes recomendados). El paciente debe haber alcanzado una RC o una RCnc (y no haber presentado progresión posteriormente) según los criterios del International Workshop (Cheson y cols., 1999).[5]tener una puntuación del IPI ?3 en el momento del diagnóstico inicial (consulte el Apéndice al protocolo JCBJ.4).[6]haber tenido enfermedad en estadio 3 o 4, o en estadio 2 con una masa voluminosa (definida como > 10 cm), al diagnóstico inicial.[7]haber dado su consentimiento informado.[8]tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.[9]tener un estadio funcional de 0, 1 o 2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Apéndice al protocolo JCBJ.7; Oken y cols., 1982).[10]cumplimiento terapéutico y proximidad geográfica del paciente que permitan un seguimiento adecuado.[11]tener una función orgánica adecuada, que incluya lo siguiente:•Función hepática: bilirrubina total ?1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ?2,5 veces el LSN•Función renal: creatinina sérica <1,5 veces el LSN•Reservas medulares adecuadas: plaquetas ?50 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?1,0 x 109/L, hemoglobina ?8 g/dL.[12]los hombres y mujeres con capacidad reproductora deben utilizar un método anticonceptivo aprobado si procede (por ejemplo, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o dispositivo de barrera) durante el tratamiento del estudio y hasta tres meses después de su interrupción. Las mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en los siete días previos a su inclusión en el estudio.[13]tener al menos 18 años de edad.[14]el paciente debe recibir el tratamiento del estudio no más tarde de 42 días desde el último ciclo (día 1) del tratamiento de inducción.

[15]haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.[16]estar recibiendo simultáneamente cualquier otro tratamiento antineoplásico sistémico.[17]haber recibido radioterapia para más de una de las lesiones diana (enfermedad local residual) como tratamiento del linfoma.[18]embarazo o lactancia.[19]presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya completado con éxito el tratamiento local de las metástasis del SNC y no haya recibido corticoides en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). Si no hay sospecha clínica de metástasis cerebrales, no es necesario realizar cribado mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) antes de la inclusión.[20]tener una enfermedad grave asociada, como una infección bacteriana, fúngica o vírica activa, incompatible con el estudio (a criterio del investigador).[21]tener un linfoma asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).[22]tener una segunda neoplasia primaria (excepto un carcinoma de células basales de la piel tratado de manera adecuada). Los pacientes que han tenido otra neoplasia maligna en el pasado y que han estado libres de enfermedad durante más de cinco años sí son elegibles.[23]tener una cardiopatía grave, como infarto de miocardio en los seis meses previos, angina o cardiopatía, de clase III o IV de la New York Heart Association (véase Apéndice al protocolo JCBJ.5).[24]incapacidad para deglutir los comprimidos.

Tiempo de supervivencia global libre de enfermedad (SLE)

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

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Information no disponible en EudraCT

Si
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Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Si

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:

Si
Information no disponible en EudraCT
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

1
1

1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

25

Para estudios internacionales:

190
459

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 EC Finalizado



EC Finalizado