Hemotrial: 2005-004370-24 - Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicé...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:58

Número EudraCT:

2005-004370-24

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IIS-VEL- EU-0070/268661CA

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicéntrico de Bortezomib (Velcade) y FLAG-IDA (V-FLAG-IDA) en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) refractaria o en recaída.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

IIS-VEL- EU-0070/268661CA

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Dr. Jesús San Miguel Izquierdo			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Velcade
Nombre laboratorio farmacéutico:	Janssen-Cilag international	Nombre del producto-fármaco(s):	Velcade
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder and solvent for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	1.3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Si

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Pacientes con edad mayor a 18 años con Leucemia Mieloblástica
Objetivo principal del ensayo:	· Objetivo principal: Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabina, citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años.
Objetivos secundarios del ensayo:	· Evaluar la seguridad y tolerancia del esquema secuencial de tratamiento propuesto con Bortezomib asociado a Fludarabida, Citarabida e Idarrubicina y en monoterapia, medidas en función de la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio y evaluar el impacto de la Enfermedad Residual Mínima que será monitorizada mediante citometría de flujo multiparamétrica durante el tratamiento de los pacientes incluidos.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	· El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.· El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.· Edad > 18 años de edad.· El paciente debe estar diagnosticado de LMA de acuerdo a los criterios estandar de la World Health Organization (WHO). · El paciente debe presentar una LMA refractaria a quimioterapia convencional o en recaída tras quimioterapia convencional o trasplante de progenitores hematopoyéticos (autologo o alogénico).· El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).· El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:1. Recuento de plaquetas ? 30000/mm3 (con o sin transfusión previa), hemoglobina ? 8 g/dl (con o sin transfusión previa) y recuento absoluto de neutrófilos ? 0,750/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2. Aspartato transaminasa (AST): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.3. Alanina transaminasa (ALT): ): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.4. Bilirrubina total: ?1.5 x el límite superior de lo normal.5. Creatinina sérica ? 2 mg/dl.§ Test de embarazo negativo en mujeres potencialmente fértiles
Criterios de exclusión:	· Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con Bortezomib.· LMA promielocítica.· Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.· Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.· Pacientes varones o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efecaces.· Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.· Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.· Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.· Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Criterios de valoración:	· Analizar la eficacia (en términos de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabida, Citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años.
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Information no disponible en EudraCT	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	12

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	-1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	30
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual