Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicéntrico de Bortezomib (Velcade) y FLAG-IDA (V-FLAG-IDA) en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) refractaria o en recaída.

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Resumen

2017-03-15 03:57:58
2005-004370-24
IIS-VEL- EU-0070/268661CA
Estudio Fase II Nacional, Abierto, Multicéntrico de Bortezomib (Velcade) y FLAG-IDA (V-FLAG-IDA) en pacientes con Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) refractaria o en recaída.
IIS-VEL- EU-0070/268661CA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Dr. Jesús San Miguel Izquierdo Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Velcade
Janssen-Cilag international Velcade
Powder and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:
mg/m2 milligram equal

1.3

Contenido del fármaco

Si
No

No
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No
No

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No

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Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Leucemia Aguda

Pacientes con edad mayor a 18 años con Leucemia Mieloblástica

· Objetivo principal: Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabina, citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años.

· Evaluar la seguridad y tolerancia del esquema secuencial de tratamiento propuesto con Bortezomib asociado a Fludarabida, Citarabida e Idarrubicina y en monoterapia, medidas en función de la incidencia de toxicidades clínicas y de laboratorio y evaluar el impacto de la Enfermedad Residual Mínima que será monitorizada mediante citometría de flujo multiparamétrica durante el tratamiento de los pacientes incluidos.

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· El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.· El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.· Edad > 18 años de edad.· El paciente debe estar diagnosticado de LMA de acuerdo a los criterios estandar de la World Health Organization (WHO). · El paciente debe presentar una LMA refractaria a quimioterapia convencional o en recaída tras quimioterapia convencional o trasplante de progenitores hematopoyéticos (autologo o alogénico).· El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).· El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente:1. Recuento de plaquetas ? 30000/mm3 (con o sin transfusión previa), hemoglobina ? 8 g/dl (con o sin transfusión previa) y recuento absoluto de neutrófilos ? 0,750/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.2. Aspartato transaminasa (AST): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.3. Alanina transaminasa (ALT): ): ? 2.5 x el límite superior de lo normal.4. Bilirrubina total: ?1.5 x el límite superior de lo normal.5. Creatinina sérica ? 2 mg/dl.§ Test de embarazo negativo en mujeres potencialmente fértiles

· Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con Bortezomib.· LMA promielocítica.· Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.· Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.· Pacientes varones o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efecaces.· Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.· Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.· Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.· Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

· Analizar la eficacia (en términos de respuesta) de un esquema secuencial de tratamiento con Bortezomib en combinación con Fludarabida, Citarabina e Idarrubicina seguido de Bortezomib en monoterapia en pacientes con LMA refractaria o en recaída de edad igual o superior a 18 años.

Fase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

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  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

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Si

Centros participantes:

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  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


12
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:

-1
1

-1

Sexo:

1
1

Número planeado de pacientes a incluir:

30

Para estudios internacionales:


Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


 Por Determinar



En Marcha