Hemotrial: 2005-003985-40 - Ensayo prospectivo multicéntrico de fase I...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:50

Número EudraCT:

2005-003985-40

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CZOL446G2422

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo prospectivo multicéntrico de fase II de ácido zoledrónico en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CZOL446G2422

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
University Hospital Leuven. Dept Hemaetology			Belgium

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Zometa
Nombre laboratorio farmacéutico:	Novartis	Nombre del producto-fármaco(s):	Zometa 4 mg/5mL, concentrado para solución para pe
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for cutaneous solution
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	4mg/5ml
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares, Sindromes Mieloproliferativos, Leucemia Aguda Mielofibrosis con metaplasia mieloide (MMM)
Objetivo principal del ensayo:	1) Efecto zometa sobre el nivel de hemoglobina, 2) efecto Zometa sobre el tamaño del bazo, 3) Seguridad de Zometa
Objetivos secundarios del ensayo:	1) Necesidad de transfusiones de Hematíes, 2) estado funcional y síntomas constitucionales 3) Recuento Leucocitos y Plaquetas, 4) Histología de la médula ósea, 5) LDH sérica, 6) Citogenética, 7) Remodelación osea
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1) Varon o mujer de al menos 18 años 2) Diagnóstico histológico de MMM, 3) pacientes con enfermedad de medio, bajo y alto riesgo, 4) presencia de manifestaciónes de la enfermedad medibles y clinicamente relevante. 5) ECOG de 0,1,2. 6) Esperanza vida de al menos 3 meses. 7) mujeres de edad fértil deben usar anticonceptivos y tener prueba de embarazo negativa en los 7 días previos a la inclusión, 8) Consemiento informado escrito.
Criterios de exclusión:	1) Enfermedades asociadas con mielofibrosis secundaria, 2) presencia de translocación cromosómica t(9:22) o reordenamiento de BCR/ABL detectada por RT-PCR en médula ósea o sangre periférica, 3) Cualquier terapia para la mielofibrosis en las 4 semanas anteriores a la inclusión, 4) Pacientes que hayan recibido bifosfonatos en los 3 meses anteriores, 5) Alergia o intolerancia a bifosfonatos, 6) Disfunción renal evidenciada por aclaramiento creatinina < 30 ml/min, 7) calcio sérico < 8mg/dl, 8) Pacientes con trastornos nomalignos que podrían interferir en la valoración del objetivo principal, alterar la tolerabilidad o impedir cumplimiento. 9) Problemas dentales activos, infecciones de los dientes o del maxilar o mandíbula; trauma dental o prótesis dentales, o diagnóstico actual o previo de osteonecrosis mandibular, de hueso expuesto en la boca o curación lenta despues de procedimientos dentales, 10) Cirugía dental o mandibular reciente (6 semanas previas) o programada, 11) pacientes tratados con cualquier fármaco sistémico en investigación dentro de las 4 semans anteriores o fármaco tópico en investigación en los 7 días previso a la entrada en el ensayo. 12) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Criterios de valoración:	Hemoglobina, tamaño del bazo, toxicidad
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	5
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	30

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual