Hemotrial: 2005-003674-14 - Ensayo clínico en fase I/II de tratamiento...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:43

Número EudraCT:

2005-003674-14

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CSM/EICH2005

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Ensayo clínico en fase I/II de tratamiento de EICH refractaria mediante la infusión de células mesenquimales alogénicas expandidas in vitro / A Phase I/II clinical trial for the treatment of refractory graft-versus-host disease through the infusion of allogeneic mesenchymal cells expanded in vitro.

Título abreviado:

Tratamiento de la EICH con células mesenquimales

Código Protocolo del Promotor:

CSM/EICH2005

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Mª Consuelo del Cañizo Fernández-Roldán			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Suspensión celular de células STEM mesenquimales o
Código del producto-fármaco:	CSM	Forma farmacéutica:	Suspension for injection
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	CSM	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :		Tipo:	range
Dosis:	1x10^6/Kg BW to 2x10^6/Kg BW
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético Enfermedad injerto contro huésped / Graft-versus-host disease
Objetivo principal del ensayo:	Analizar la seguridad y eficacia de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH refractaria a las medidas terapéuticas habituales. •La eficacia se valorará en términos de respuesta de la enfermedad injerto contra huésped. •La seguridad se valorará en términos de la incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.
Objetivos secundarios del ensayo:	• Evaluar la aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM.• Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base.• Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad.• Comprobar el injerto en médula (u otros órganos en los casos que dispongan de muestra) de las CSM
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de EICH refractaria al tratamiento convencional. Los criterios de refractariedad se definen en el apéndice C. Podrán incluirse a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO y/o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. d. Pacientes refractarios a una o más líneas de tratamiento para EICH2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardíaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. La FE debe ser ? al 40%.3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.4. Pacientes entre 18 y 65 años5. Firma del consentimiento informado del paciente y el donante
Criterios de exclusión:	1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante ó esté en progresión en el momento del tratamiento.2. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.3. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar4. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento5. Pacientes que no tengan el donante requerido.6. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.7. Pacientes < 18 o > 65 años.8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Criterios de valoración:	• Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped, refractaria a 1ª o 2ª línea de tratamiento, al tratamiento con infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano. • Incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM.
Fases:	Fase IFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual