Ensayo clínico

Estudio multicéntrico en fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y control activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de dabigatran etexilato oral (150 mg bid) en comparación con warfarina (INR 2.0-3.0) para la prevención secundaria del tromboembolismo venoso. RE-MEDY.

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:33

Número EudraCT:

2005-002536-94

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

1160.47

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Título abreviado:

RE-MEDY

Código Protocolo del Promotor:

1160.47

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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Boehringer Ingelheim España, S.A.			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Warfarin tablets BP 1mg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Norton Pharmaceuticals Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	dabigatran etexilate
Código del producto-fármaco:	BIBR 1048 MS	Forma farmacéutica:	Capsule, hard
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	BIBR 1048 MS	Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	150
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Warfarin tablets BP 3mg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Norton Pharmaceuticals Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Warfarin tablets BP 1mg
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	1
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 3:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :	Warfarin tablets BP 5 mg
Nombre laboratorio farmacéutico:	Norton Pharmaceuticals Limited	Nombre del producto-fármaco(s):	Warfarin tablets BP 3 mg
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

FÁRMACO 4:

Función del fármaco :	Comparator	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Warfarin tablets BP 5 mg
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Tablet
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	Information no disponible en EudraCT	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	Information no disponible en EudraCT	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Information no disponible en EudraCT
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	Information no disponible en EudraCT
Producto contiene plantas medicinales:	Information no disponible en EudraCT	Producto contiene medicina homeopática:	Information no disponible en EudraCT
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Capsule, hard
Modo de administración del placebo:	Oral use

PLACEBO 2:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Tablet
Modo de administración del placebo:	Oral use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Confirmed Venous Thromboembolism (VTE) i.e. uni or bilateral deep vein thrombosis (DVT) of the leg involving proximal veins and/or pulmonay embolism (PE) - treated with anticoagulant for 3 to 6 months
Objetivo principal del ensayo:	To determine the comparative efficacy of dabigatran etexilate (150 mg bid) administered orally and warfarin (to maintain an INR of 2.0-3.0) for the long-term treatment and secondary prevention of symptomatic venous thromboembolism in patients who have been successfully treated with standard doses of an approved anticoagulant for three to six months for confirmed acute symptomatic venous thromboembolism.
Objetivos secundarios del ensayo:	To determine the comparative safety of dabigatran etexilate (150 mg bid) administered orally and warfarin (to maintain an INR of 2.0-3.0) for the long-term treatment of venous thrombolembolism.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Objectively confirmed symptomatic uni- or bilateral DVT of the leg involving proximal veins or PE, treated with approved anticoagulant therapy, or with study drug taken during participation in trial 1160.53, for 3 to 6 months at the time of screening, in patients considered at increased risk of recurrent VTE [proximal veins are: trifurcation area, popliteal, superficial femoral, deep femoral, common femoral and iliac vein]2. Male or female, being 18 years of age or older3. Written informed consent for study participation
Criterios de exclusión:	1. Symptomatic DVT or PE at screening2. Patients with primary PE with suspected origin other that leg limbs (e.g. upper limbs, right heart).3. Actual or anticipated use of vena cava filter4. Interruption of anticoagulant therapy for 2 or more weeks during the 3-6 months of treatment for the prior VTE.5. Patients who in the investigator’s opinion should not be treated with warfarin6. Allergy to warfarin or dabigatran, or to one of the excipients included in these medications7. Patients who in the investigator’s judgement are perceived as having an excessive risk of bleeding8. Known anaemia (haemoglobin < 100 g•L-1)9. Need of anticoagulant treatment for disorders other than VTE10. Recent unstable cardiovascular disease, such as uncontrolled hypertension at the time of enrolment (investigator’s judgement), acute bacterial endocarditis or history of myocardial infarction within the last 3 months11. Elevated AST or ALT > 2x ULN based on the local lab results obtained at screening and prior to randomisation (or central screening lab if available on time)12. Liver disease expected to have any potential impact on survival (e.g. acute hepatitis, or possibly active hepatitis B, hepatitis C or cirrhosis, but not Gilbert’s syndrome or hepatitis A with complete recovery)13. Patients who have developed transaminase elevations upon exposure to ximelagatran14. Severe renal impairment (estimated creatinine clearance ? 30 ml/min)15. Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential who refuse to use a medically acceptable form of contraception throughout the study (NOTE: A negative pregnancy test must be obtained for any woman of childbearing potential prior to entry into the study)16. Participation in another clinical trial with an investigational drug during the last 30 days, except for the RE-COVER trial, or previous participation in this study17. Patients considered unsuitable for inclusion by the investigator, e.g. because considered unreliable to comply with the requirements for follow-up during the study and/or compliance with study drug administration, has a life expectancy less than the expected duration of the trial due to concomitant disease, or has any condition which in the opinion of the investigator would not allow safe participation in the study (e.g., drug addiction, alcohol abuse)18. In case of anticipated study related diagnostic procedures requiring contrast medium(e.g. contrast venography or pulmonary angiography):Elevated serum creatinine, which in the investigator’s opinion contraindicates these examinationsKnown allergy to radio opaque contrast media or iodine, which in the investigator’s opinion contraindicates these examinations
Criterios de valoración:	Composite of recurrent symptomatic venous thromboembolism (VTE) and deaths related to VTE during the treatment period. VTE is defined as the composite incidence of DVT and PE
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	Si

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	7

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	64
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	970	En el total del ensayo:	2000

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual