Hemotrial: 2005-002414-38 - Estudio prospectivo, multicéntrico, abiert...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:29

Número EudraCT:

2005-002414-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GEE200401

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

GEE200401

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación Española de Hematología y Hemoterapia.			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	ARANESP
Nombre laboratorio farmacéutico:	AMGEN EUROPE B.V	Nombre del producto-fármaco(s):	ARANESP
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	300
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	NEUPOGEN
Nombre laboratorio farmacéutico:	AMGEN EUROPE B.V	Nombre del producto-fármaco(s):	NEUPOGEN
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg microgram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	300
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares, Síndrome Mielodisplásico Tratamiento de la anemia en pacientes ³ 18 años con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 IPSS (Sistema de Puntuación de Pronóstico Internacional).
Objetivo principal del ensayo:	Evaluar la eficacia del tratamiento con darbepoetin alfa en términos de respuesta eritroide en pacientes anémicos con SMD de riesgo bajo a intermedio-1 IPSS
Objetivos secundarios del ensayo:	·-Evaluar el impacto sobre la respuesta eritroide del tratamiento con darbepoetin alfa en combinación con Filgastim, en sujetos que no responden a darbepoteina alfa sola· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre los requerimientos de transfusión de hematíes (RBC)· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre la fatiga notificada por el paciente· -Comparar la morfología celular del paciente y su estado citogenético desde la situación inicial hasta el final del tratamiento con darbepoetin alfa· -Evaluar el perfil de seguridad de darbepotein alfa en sujetos con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 IPSS
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	-Edad ³ 18 años· - SMD de riesgo bajo o intermedio-1, según IPSS y clasificación FAB de la AR, ARS, o AREB con blastos £ 10%· - Variables predictivas de buena respuesta (niveles séricos de eritropoyetina < 500 UI/l y requerimientos transfusionales < 2 concentrados de hematíes/mes durante los 2 meses precedentes)· - Anemia (Hb £ 10 g/dl), confirmada en los 14 días anteriores al día 1 del estudio·- Expectativa de vida de un mínimo de 6 meses· - Puntuación del estado Funcional ECOG de 0, 1 ó 2· - El sujeto debe firmar y fechar el Consentimiento Informado (aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica – CEIC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterios de exclusión:	- Historia conocida de alteraciones convulsivas· - Hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección.· - Función hepática inadecuada (bilirrubina total > dos veces el límite superior del rango normal (ULN) y enzimas hepáticos (ALT, AST) > dos veces el ULN ·- Función renal inadecuada (concentración sérica de creatinina > 2mg/dl)·- Ferritina < 100 ng/ml en varones o < 50 ng/ml en mujeres o índice de saturación de transferrina (IST) < 16%; Déficit de vitamina B12 (< 200 pg/ml) o déficit de ácido fólico (< 2 ng/ml)· Hemorragias de relevancia clínica· - Anemia hemolítica· Condición cardiaca: angina no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia cardiaca no controlada· - Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en la selección· - Cualquier terapia concomitante del SMD (incluidos otros factores de crecimiento distintos a los descritos en el protocolo, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, terapia hormonal, interferón, interleucinas o talidomida)·- Tratamiento con rHuEPO o darbepoetin alfa durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio· - Más de 2 transfusiones de hematíes durante los 28 días anteriores al Día 1 del estudio· - Mujeres gestantes o en período de lactancia· - Sujetos en edad fértil en ausencia de medidas adecuadas de contracepción, en opinión del investigador· - Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamífero
Criterios de valoración:	Proporción de pacientes que consiguen una respuesta eritroide durante el período de tratamiento de 24 semanas
Fases:	Fase IIFase IV

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	26

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	80
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	80	En el total del ensayo:	80

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual