Hemotrial: 2005-001755-38 - Clinical Trial phase I-II, Multicentic of t...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:57:17

Número EudraCT:

2005-001755-38

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

J32B11JM54

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Clinical Trial phase I-II, Multicentic of the Application of TRC in the Surgical Treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long BonesEnsayo Clínico Fase I-II, multicéntrico de la Aplicación de las TRC* en el Tratamiento Quirúrgico de Pseudoartrosis no Hipertróficas y Fracturas Complejas de Huesos Largos *Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas con el sistema AastromReplicell TM

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

J32B11JM54

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Fundación Teknon			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	TRC Bone Marrow Product
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Living tissue equivalent
Vía de administración:	Intralesional use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	Tissue Repair C
Concentración del fármaco:
Unidades :		Tipo:	range
Dosis:	100 million to 160 million cells
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Surgical Treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones
Objetivo principal del ensayo:	To evaluate safety of TRC use for surgical treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones, both efficacy of treatment assessed by presence of evidence of "callo oseo" at 6 month from surgey.
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos confirmadas radiográficamente o, Fracturas complejas de huesos largos con pérdida de sustancia y mal pronóstico de consolidación que precisen cirugía con aporte de injerto óseo y que la planificación del tratamiento permita la demora que implica el procesado celular “ex vivo” (fracturas tipo C según clasificación AO).2. Ausencia de infección en la zona de la fractura3. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención4. Consentimiento Informado por escrito del paciente.5. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.
Criterios de exclusión:	1. Paciente < 18 años, o legalmente dependiente2. Paciente > 65 años3. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso, inflamación y dolor).4. Alergias a gentamicina, vancomicina o a sueros bovinos, vacunos o equinos. 5. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lues6. Fractura o Pseudoartrosis abierta (en el tiempo de iniciar el tratamiento)7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia8. Enfermedad neoplásica9. Estados immunodepresivos10. Enfermedades congénitas óseas (Hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.11. Patología renal crónica12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.
Criterios de valoración:	Number of SAEs IMP-related both time in weeks from surgery to presence of evidence of "callo oseo" at 6 month from surgey.
Fases:	Fase IFase I-IIFase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:	27

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual