Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:56

Número EudraCT:

2005-001110-41

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

GEM05MENOS65

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Estudio Fase III Nacional, Abierto, Multicéntrico, Randomizado, Comparativo de VBMCP-VBAD/Velcade versus Talidomida/Dexametasona versus Velcade/Talidomida/Dexametasona como terapia de inducción seguido de altas dosis de quimioterapia con trasplante autólogo hematopoyético y posterior tratamiento de mantenimiento con Interferón alfa-2b versus Talidomida versus Talidomida/Velcade en pacientes con Mieloma Múltiple sintomático de nuevo diagnóstico de edad menor o igual a 65 años.

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

GEM05MENOS65

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
FUNDACION PETHEMA			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	VELCADE
Nombre laboratorio farmacéutico:	JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL	Nombre del producto-fármaco(s):	VELCADE
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Powder and solvent for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/m2 milligram	Tipo:	equal
Dosis:	1.3
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

FÁRMACO 2:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	THALIDOMIDE PHARMION
Nombre laboratorio farmacéutico:	PHARMION LTD	Nombre del producto-fármaco(s):	THALIDOMIDE PHARMION
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Capsule*
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	range
Dosis:	50 to 200
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Pacientes de edades comprendidas entre 18 y 65 años, o con edad igual a 65 años; con diagnóstico de mieloma múltiple, con enfermedad sintomática y que no han recibido quimioterapia con anterioridad para el mieloma múltiple
Objetivo principal del ensayo:	· Objetivo principal: Analizar la eficacia (en términos de tasa de respuesta con especial atención a la tasa de RC y en términos de duración de la respuesta) de los tres esquemas de quimioterapia propuestos como tratamiento de inducción. y analizar la eficacia(en términos de duración de la respuesta) de los tres esquemas de quimioterapia propuestos como tratamiento de mantenimiento.·Evaluar el estado de salud global de los pacientes mediante los resultados notificados por los pacientes (RNP) a través de un cuestionario rellenado por ellos mismos, (QLQ-C30 y QLQ-MY24 de la EORTC). El cuestionario QLQ-MY24 supone un modulo de 24 preguntas añadido al QLQ-C30, específico para pacientes con MM.1
Objetivos secundarios del ensayo:	· Evaluar la seguridad y tolerancia de los tres esquemas de quimioterapia de inducción propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.· Evaluar la seguridad y tolerancia de los tres esquemas de quimioterapia de mantenimiento propuestos, medida en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio.· Evaluar la capacidad de movilización de células stem de sangre periférica de los tres esquemas de quimioterapia de inducción propuestos para la posterior realización de trasplante autólogo.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	·El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.·El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.·Edad menor o igual a 65 años.·El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 7). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos.·El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas.·El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG £ 2 (ver Anexo 5).·El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses.·El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente: 1. Recuento de plaquetas ? 50000/mm3, hemoglobina ? 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ? 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO. 2. Calcio sérico corregido ?14mg/dl. 3. Aspartato transaminasa (AST): ? 2.5 x el límite superior de lo normal. 4. Alanina transaminasa (ALT): ): ? 2.5 x el límite superior de lo normal. 5. Bilirrubina total: ?1.5 x el límite superior de lo normal. 6. Creatinina sérica ? 2 mg/dl.·Para las ramas de tratamiento, de inducción o mantenimiento, que incluyan Talidomida, las mujeres en edad fértil deberán acceder a practicar una abstinencia completa de relaciones sexuales heterosexuales o usar dos métodos anticonceptivos comenzando 4 semanas antes del inicio del estudio y seguir mientras estén en el estudio y durante, al menos, 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los dos métodos anticonceptivos deberán incluir un método altamente efectivo (por ejemplo, un dispositivo intrauterino, hormonal, ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método adicional efectivo (de barrera) como puede ser el uso de preservativo de látex, diafragma o capuchón cervical. Si un método hormonal o dispositivo intrauterino no fuera posible médicamente para el paciente, se aceptarán dos métodos anticonceptivos de barrera. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 24 horas previas al comienzo de la Talidomida y deberán aceptar someterse a tests de embarazo cada 4 semanas mientras reciban Talidomida en mujeres con ciclos regulares y cada 2 semanas en mujeres con ciclos irregulares y 4 semanas después de la última dosis de Talidomida. Los hombres (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativo de látex) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres que reciban Talidomida mientras la estén recibiendo y durante, al menos, 4 semanas después de recibir la última dosis de Talidomida.
Criterios de exclusión:	·Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos. ·Mieloma no-secretor·Pacientes que tengan una neuropatía periférica ³ Grado 2 dentro de los 14 días previos a su inclusión.·Paciente sometido a cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al reclutamiento·Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.·Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión.·Paciente que sea conocido portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o infección activa por el virus de la hepatitis C.·Pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico o posea una clase funcional III o IV de acuerdo con New York Heart Association (NYHA) , fallo cardiaco, angina no controlada, arritmias ventriculares no controladas o isquemia aguda detectada electrocardiográficamente o anormalidades del sistema de conducción.·Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación.·Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Criterios de valoración:	·Tasa de respuestas (con especial atención a las Remisiones Completas (RC) en los tres grupos de tratamiento de inducción propuestos para pacientes con MM sintomático de nuevo diagnóstico menores de 65 años. ·Tasa de RC tras el trasplante en los diferentes grupos de tratamiento.-.Duración de la respuesta en cada grupo de tratamiento de mantenimiento
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	7	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	390
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	390	En el total del ensayo:	390

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual