Hemotrial: 2005-001067-64 - Multicentre study of optimization of therap...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:53

Número EudraCT:

2005-001067-64

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

BURKIMAB007/04

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Multicentre study of optimization of therapy in mature B-cell acute lymphoblastic leukemia and Burkitt's lymphoma in adults (over 15 years)

Título abreviado:

BURKIMAB

Código Protocolo del Promotor:

BURKIMAB007/04

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
PETHEMA Foundation			Spain

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	MabThera
Nombre laboratorio farmacéutico:	Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welw	Nombre del producto-fármaco(s):	MabThera (Rituximab)
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Concentrate for solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos, Leucemia Aguda Adults B-ALL and Burkitt´s Lymphoma
Objetivo principal del ensayo:	Analyze the efficacy (in terms of CR rate, DFS and OS) of a new therapeutic regimen including the adittion of anti-CD20 to a standard chemotherapy program.
Objetivos secundarios del ensayo:	To analyze tolerance of this new therapeutic schemeTo define prognostic factorsTo evaluate the significance of minimal residual disease (MRD)
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. B mature cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL, L3-ALL) 2. Burkitt´s and Burkitt´s-like Lymphoma 3. Age ? 15 yearsWritten informed consent of the patient
Criterios de exclusión:	Serious uncontrolled medical conditions related to ALL3 or Burkitt´s Lymphoma or secondary diseasesPrevious chemotherapy treatmentPregnancy or breast feadingPsychiatric disordersCurrent participation in another clinical trial interfering with the investigational treatment
Criterios de valoración:	CR rate, DFS and OS
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:	20

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio: