Hemotrial: 2005-000640-91 - Treatment for acute myeloid leukemia (AML) ...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:45

Número EudraCT:

2005-000640-91

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CMA-RC-03

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Treatment for acute myeloid leukemia (AML) during its first complete remision with the monoclonal antibody Mylotarg ® (anti-CD33/calicheamicina) pre- and post- autologous transplant of hematopoietic stem cells

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CMA-RC-03

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Institut de Recerca Hospital Sta. Creu i St. Pau			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Mylotarg
Nombre laboratorio farmacéutico:	WYETH	Nombre del producto-fármaco(s):	Mylotarg
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous drip use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg milligram(s)	Tipo:	equal
Dosis:	5
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular, Trasplante Hematopoyético, Leucemia Aguda Acute myeloid leukemia (AML) during its first complete remision and with high relapse risk, pre- and post- autologous hematopoiteic transplant
Objetivo principal del ensayo:	To evaluate the effect of the Mylotarg administration in patients with acute myeloid leukemia (AML) during its first complete remision and with high relapse risk, pre- and post- autologous hematopoiteic transplant
Objetivos secundarios del ensayo:	- To evaluate the immediately toxicity due to the Mylotarg administration pre- and post- autologous hematopoiteic transplant- To evaluate the Mylotarg effect about its ability for mobilizing the hematopoitec stem cells from periferic blood and about the post-transplante hematopoietic recovery- To evaluate the Mylotarg effect about the minimum residual disease (MRD) post- consolidation chemotherapy and post-transplant, whereas exits markers, analysed by cytogenetic, inmunophenotipic and molecular methods.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Primary or novo patients with acute myeloid leukemia (AML) different thant M3 subtype or acute promyelocytic myeloid leukemia.- Age > 18 and < 60 years- ECOG PS < 3- Patients with complete remision after induction and intensification chemotherapy , without extramedular affectation.- Patients would received induction and intensification treatment according to the detailed summary (7. A. 1)- Expression of CD33 by flow cytometri for at least a 20% of the total.- Absence of the HLA-identic sibs- The patient must be recovered from any grade III/IV toxicity of previous chemotherapy treatment (except alopecia).- Consent informed given- Patient must have at least one of the following high risk relapse factors:•cytogenetic alterations, except those that indicate prognosis favourable [t(8;21), inv(16), t(16;16)].•Normal Cariotype in less that 20 metaphases, or absence of mitosis at diagnosis.•Presence of internal tandem duplication for the FLT3 gen, at diagnosis or at any time during the follow-up•Two induction cycles for reaching the first complete remision•Presence of minimum residual disease (MRD) detectable through CMF (higher than 0,1% of the bone marrow nucleade cells), conventional cariotypeo, FISH or RCP after the intensification detailed in 7.A.1.2.
Criterios de exclusión:	- Previous autologous or alogenic transplant.- Acute lekemia after a 6 months myeloproliferative process or myelodysplastic syndrome, AML that appears after another cured malignant disease (e.g. Hodgkin disease) and AML due to the treatment with alquilant agents or radiations.- Acute promyelocytic leukemia- Complete remision with more than 2 induction cycles- History of relevant hepatic disease, including occlusive hepatic veno disease during the induction or consolidation treatment- Positive serology for HIV, Hepatitis C or hepatitis B surface antigen.- Active infection at the inclusion in the study.- Life expectancy < 3 months- Pregnancy or Lactation at the inclusion in the study.- Creatinine > 2 mg/dl o bilirrubine > 2 mg/dl, or ALT o AST < 2 x UNL
Criterios de valoración:	Leukemia relapse frequencies pre- and post- autologous trasplant of hematopoitec stem cells (historic control)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	20
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	20	En el total del ensayo:	20

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual