Hemotrial: 2005-000043-28 - A Phase III, Open-Label, Extension Study of...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:38

Número EudraCT:

2005-000043-28

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

E05-001

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

A Phase III, Open-Label, Extension Study of Eculizumab in Patients with Transfusion Dependent, Hemolytic Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Who Have Participated in the TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002) or X03-001 Studies.

Título abreviado:

E05 Extension

Código Protocolo del Promotor:

E05-001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
ALEXION PHARMACEUTICALS INCORPORATED			United States

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	eculizumab
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for infusion
Vía de administración:	Intravenous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	h5G1.1-mAb	Otra información sobre tipo de fármaco:	Anti-C5 antibod
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	10
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	Si
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Solution for infusion
Modo de administración del placebo:	Intravenous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Anemias, Insuficiencias Medulares paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Objetivo principal del ensayo:	The primary objective is to evaluate the long-term safety of eculizumab in patients with transfusion-dependent hemolytic PNH.
Objetivos secundarios del ensayo:	Secondary endpoints will include: hemolysis as measured by lactate dehydrogenase (LDH) area under the curve (AUC); Quality of Life (QoL) as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Subscale (FACIT-F SCALE)); and incidence of thrombosis.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Patients have fully completed the TRIUMPH (C04-001), SHEPHERD (C04-002), or X03-001 studies, or, TRIUMPH patients who have discontinued receiving investigational product prior to the Visit 18 due to lack of efficacy or exacerbation of symptoms of PNH and have completed, at minimum, all efficacy and safety procedures at Visits 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 15, 17 and 18. 2. Patient must be willing and able to give written informed consent.3. Patient must avoid conception during the trial using a method that is most appropriate for their physical state and culture.
Criterios de exclusión:	1. Patients who have early terminated from the SHEPHERD (C04-002) or X03- 001 studies;2. Patients who have withdrawn from the TRIUMPH study (C04-001) due to an adverse event;3. Females: pregnant, breast-feeding, or intending to conceive during the course of the study, including the Safety Follow-up Visits;4. Any condition that, in the opinion of the Investigator, could increase the patient’s risk by participating in the study or confound the outcome of the study.
Criterios de valoración:	Primary endpoints are treatment-emergent adverse events (AEs), clinical laboratory and electrocardiogram data, and vital signs. These data will be summarized for safety-evaluable patients. Adverse events will be assigned MedDRA? preferred terms and tabulated as incidence rates.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Information no disponible en EudraCT	Simple ciego:	Information no disponible en EudraCT
Doble ciego:	Information no disponible en EudraCT	Grupos paralelos:	Information no disponible en EudraCT
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	2	Meses:	0

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	25
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	85	En el total del ensayo:	170

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual