Hemotrial: 2004-004826-28 - Multicenter double-blind placebo controlled...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:34

Número EudraCT:

2004-004826-28

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

ict-bem-2004-02

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Multicenter double-blind placebo controlled aleatorized study to evaluate the efficacy and safety of bemiparin (3500 IU/day) in thromboprophylaxis in cancer paients with central vein catheter

Título abreviado:

Becat

Código Protocolo del Promotor:

ict-bem-2004-02

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra			Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Hibor 3500 antiXA IU/day
Nombre laboratorio farmacéutico:	Laboratorio Farmaceutico Rovi S.A	Nombre del producto-fármaco(s):
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Subcutaneous use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	IU internationa	Tipo:	equal
Dosis:	3500
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Solution for injection
Modo de administración del placebo:	Subcutaneous use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Enfermedad Trombótica Deep Vein Thrombosis related central vein catheter (DVT-CVC)
Objetivo principal del ensayo:	To asses the efficacy and safety of bemiparin in the prevention of deep vein thrombosis in cancer patients with central vein catheter (CVC)
Objetivos secundarios del ensayo:
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	Males and females patients at least 18 years old; Cancer patients; Patients with current value of platelet > 30.000/mm3; Patients without bleeding symptomatology
Criterios de exclusión:	Patients with previous bleeding episodes and / or high risk of blood loss (due to any change in haemostasis) and/or patients with active haemorrhage and organic lesions that are likely to bled within last two months; Major surgery within last month; Patients, with known hypersensitivity reactions to LWHs, heparin or any substances of porcine origin;Patients with congenital or acquired bleeding diathesis; Eye, ear and central nervous system damages or surgeries within the last 6 months; Acute bacterial endocarditis and slow endocarditis; Patients with history of heparin-induced thrombocytopenia; Patients with severe renal impairment (serum creatinine> 2 mg/dl) or severe impairment of liver (AST and/ or ALT levels more than five times the normal limit according to the locals laboratory ranges); Acute arterial hypertension (Systolic arterial hypertension> 200 mmHg and/ or diastolic arterial hypertension >120 mmHg); Suspected patients or patients unable to carry out the treatment or to follow up the study; Patients who have been enrolled in another clinical trial in the past 30 days, or patients who are currently enrolled in another CT;Life expectancy of less than three months; Pregnant or lactating women and women of child-bearing potential; Current anticoagulant therapy or anticoagulant treatment within the week prior to the CVC insertion; Diagnosed patients with acute leukaemia or patients who are going to undergo a haematopoietic progenitor transplantation during the 90 study´s days
Criterios de valoración:	Composite incidence during the treatment period of:•Clinical and symptomatic Deep Vein Thrombosis related Central Vein Catheter checked by objective testing(Doppler ecography or flebography)•Subclinical or asymptomatic DVT-CVC confirmed by bilateral elective Doppler ecography in the day 45 ± 5 after the aleatorization.
Fases:	Fase III

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	Si
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	0	Meses:	9

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	402
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual