Hemotrial: 2004-004596-11 - Phase II Study of VELCADETM in patientswith...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 03:56:31

Número EudraCT:

2004-004596-11

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

IELSG 25B

Register EU:

PDF / enlace ensayo:

Título del ensayo:

Phase II Study of VELCADETM in patientswith extranodal marginal zone B-cell lymphoma ofMALT-type pretreated with more than one prior systemictherapy regimen (X05142)

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

IELSG 25B

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
International Extranodal Lymphoma Study Group			Switzerland

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :	Velcade
Nombre laboratorio farmacéutico:	Janssen Pharmaceutica NV.	Nombre del producto-fármaco(s):	Bortezomib
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Injection*
Vía de administración:	Intravenous bolus use (Noncurrent)
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:
Concentración del fármaco:
Unidades :	mg/ml milligram	Tipo:	equal
Dosis:	0.35
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	Information no disponible en EudraCT
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	Information no disponible en EudraCT	Producto extractivo:	Information no disponible en EudraCT
Producto recombinante:	Information no disponible en EudraCT	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	Information no disponible en EudraCT

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos lymphoma of MALT
Objetivo principal del ensayo:	the antitumor activity, in terms of sum of complete and partial responses (ORR)
Objetivos secundarios del ensayo:	• Safety, as acute and long term toxicity• Response duration (RD) (time to relapse or progression) in responders• Progression-free survival (PFS) (time to disease progression or death from lymphoma): in allpatients.
El ensayo contiene un sub-estudio:	Information no disponible en EudraCT
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. histologically proven diagnosis of marginal zone B-cell lymphoma of MALT type arisen atany extranodal site2. any stage (Ann Arbor I-IV) (see Appendix B)3. relapsed or refractory disease pretreated with > 1 prior chemotherapy regimen and/or anti-CD20 immunotherapy4. no evidence of histologic transformation to a high grade lymphoma5. measurable or evaluable disease6. age > 18 years7. full recovery from previous therapy, with life expectancy of at least 6 months8. ECOG performance status 0-2 (see Appendix C)9. for primary gastric localized H. pylori-positive disease at diagnosis:a. persistent disease 1 year after documented H. pylori infection eradicationb. clinical, endoscopic (or histologic) evidence of progression at any time after H. pyloriinfection eradication10. no prior chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy in the last 6 weeks
Criterios de exclusión:	1. prior diagnosis of neoplasm within 5 years, except cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer2. other investigational drugs with 14 days before enrollment3. evidence of symptomatic central nervous system (CNS) disease4. severe impairment of bone marrow function (ANC <1.0x109/L, PLT <30x109/L within 14 days before enrollment), unless due to lymphoma involvement5. evidence of grade 2 peripheral neuropathy within 14 days before enrollment6. known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol7. pregnant or lactating status, confirmation that the subject is not pregnant must beestablished by a negative serum -human chorionic gonadotropin ( -hCG) pregnancy test result obtained during screening. Pregnancy testing is not required for post-menopausal or surgically sterilized women8. any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
Criterios de valoración:	the antitumor activityResponse duration (RD)Progression-free survival (PFS)
Fases:	Fase II

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	Information no disponible en EudraCT	Otros:	Information no disponible en EudraCT

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Information no disponible en EudraCT	Placebo:	Information no disponible en EudraCT
Otros:	Information no disponible en EudraCT	Unicéntrico:	Information no disponible en EudraCT
Multicéntrico:	Si
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	Information no disponible en EudraCT

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:	6

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	10
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	34	En el total del ensayo:	35

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual

Estado de reclutamiento:	Por Determinar
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual